- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02351284
Impact de l'hypovitaminose D sur les maladies osseuses chez les patients infectés par le VIH (PuraVIHta)
Impact de l'hypovitaminose D sur les troubles métaboliques et le métabolisme osseux, et changements chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude porte sur l'impact de la vitamine D sur le métabolisme et la santé osseuse chez les patients infectés par le VIH. Pour répondre aux questions sur l'importance de cette hormone dans cette population, nous avons conçu une étude de cohorte sur la prévalence de la carence en vitamine D (mesurée en 25-hydroxy-vitamine D), la classant en carence sévère (<10 ng/ml), carence (< 20 ng/ml), ou insuffisance (< 30 ng/ml), la relation avec l'hyperparathyroïdie secondaire (PTH > 65 pg/ml), et la DMO associée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Ces résultats seront ajustés en fonction de facteurs de base, tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), les pratiques à risque d'infection par le VIH, le nombre de CD4+, la thérapie antirétrovirale et le niveau d'ARN du VIH.
Chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D selon la décision clinique, il sera évalué les changements en pourcentage d'hypovitaminose D et/ou d'hyperparathyroïdie secondaire, et l'effet sur la DMO. Des biomarqueurs osseux seront collectés pour déterminer l'impact des changements secondaires à l'amélioration de la vitamine D sur l'évolution osseuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose L Casado, MD
- Numéro de téléphone: 34913368672
- E-mail: jcasado.hrc@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Ramón y Cajal Hospital
-
Contact:
- Jose L Casado, MD
- Numéro de téléphone: 34913368672
- E-mail: jcasado.hrc@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jose L Casado, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- VIH plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique stade 4 et 5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Grossesse
- Utilisation de corticothérapie, ou nécessitant un traitement anti-résorptif
- Hospitalisation prolongée ou internement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de l'ostéopénie/ostéoporose et de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients infectés par le VIH selon les strates de vitamine D
Délai: 48 semaines
|
Pourcentage de patients avec une PTH élevée et une DMO réduite dans chaque strate de vitamine D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les niveaux de vitamine D secondaires à la saisonnalité
Délai: 48 semaines
|
Évolution de la 25-hydroxy vitamine D selon la saison
|
48 semaines
|
Efficacité de la supplémentation pour réduire l'hyperparathyroïdie secondaire et l'ostéopénie/ostéoporose
Délai: 48 semaines
|
Modifications de la PTH et de la DMO (% de patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire et une ostéopénie/ostéoporose) après avoir reçu une supplémentation en vitamine D selon la décision clinique
|
48 semaines
|
Impact des niveaux de vitamine D (25OHD) sur la réduction des niveaux de phosphaturie
Délai: 48 semaines
|
Amélioration des taux de phosphaturie (urine élémentaire) selon les strates de vitamine D et/ou la supplémentation
|
48 semaines
|
Corrélation entre les valeurs des biomarqueurs osseux (ostéocalcine, beta-crosslaps, phosphatase alcaline, P1NP) et les taux d'ostéopénie/ostéoporose
Délai: 48 semaines
|
Établir les valeurs de base et la relation des biomarqueurs osseux avec l'état de la densité minérale osseuse, ajustées par les strates de vitamine D
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .