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Impact de l'hypovitaminose D sur les maladies osseuses chez les patients infectés par le VIH (PuraVIHta)

17 octobre 2022 mis à jour par: Jose L. Casado

Impact de l'hypovitaminose D sur les troubles métaboliques et le métabolisme osseux, et changements chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D

Déterminer la prévalence de l'hypovitaminose D chez les patients infectés par le VIH et ses conséquences sur l'hyperparathyroïdie secondaire et la densité minérale osseuse (DMO). Aussi, pour établir l'amélioration du statut en vitamine D, en hormone parathyroïdienne (PTH) et en DMO, en cas de supplémentation en vitamine D, au cours d'une période de suivi d'au moins 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur l'impact de la vitamine D sur le métabolisme et la santé osseuse chez les patients infectés par le VIH. Pour répondre aux questions sur l'importance de cette hormone dans cette population, nous avons conçu une étude de cohorte sur la prévalence de la carence en vitamine D (mesurée en 25-hydroxy-vitamine D), la classant en carence sévère (<10 ng/ml), carence (< 20 ng/ml), ou insuffisance (< 30 ng/ml), la relation avec l'hyperparathyroïdie secondaire (PTH > 65 pg/ml), et la DMO associée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Ces résultats seront ajustés en fonction de facteurs de base, tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), les pratiques à risque d'infection par le VIH, le nombre de CD4+, la thérapie antirétrovirale et le niveau d'ARN du VIH.

Chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D selon la décision clinique, il sera évalué les changements en pourcentage d'hypovitaminose D et/ou d'hyperparathyroïdie secondaire, et l'effet sur la DMO. Des biomarqueurs osseux seront collectés pour déterminer l'impact des changements secondaires à l'amélioration de la vitamine D sur l'évolution osseuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose L Casado, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH en suivi

La description

Critère d'intégration:

  • VIH plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique stade 4 et 5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Grossesse
  • Utilisation de corticothérapie, ou nécessitant un traitement anti-résorptif
  • Hospitalisation prolongée ou internement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ostéopénie/ostéoporose et de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients infectés par le VIH selon les strates de vitamine D
Délai: 48 semaines
Pourcentage de patients avec une PTH élevée et une DMO réduite dans chaque strate de vitamine D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de vitamine D secondaires à la saisonnalité
Délai: 48 semaines
Évolution de la 25-hydroxy vitamine D selon la saison
48 semaines
Efficacité de la supplémentation pour réduire l'hyperparathyroïdie secondaire et l'ostéopénie/ostéoporose
Délai: 48 semaines
Modifications de la PTH et de la DMO (% de patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire et une ostéopénie/ostéoporose) après avoir reçu une supplémentation en vitamine D selon la décision clinique
48 semaines
Impact des niveaux de vitamine D (25OHD) sur la réduction des niveaux de phosphaturie
Délai: 48 semaines
Amélioration des taux de phosphaturie (urine élémentaire) selon les strates de vitamine D et/ou la supplémentation
48 semaines
Corrélation entre les valeurs des biomarqueurs osseux (ostéocalcine, beta-crosslaps, phosphatase alcaline, P1NP) et les taux d'ostéopénie/ostéoporose
Délai: 48 semaines
Établir les valeurs de base et la relation des biomarqueurs osseux avec l'état de la densité minérale osseuse, ajustées par les strates de vitamine D
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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