Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hypovitaminose D op botziekte bij met hiv geïnfecteerde patiënten (PuraVIHta)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Jose L. Casado

Impact van hypovitaminose D op stofwisselingsstoornissen en botmetabolisme, en veranderingen bij patiënten die vitamine D-suppletie krijgen

Vaststellen van de prevalentie van hypovitaminose D bij HIV-geïnfecteerde patiënten, en de gevolgen voor secundaire hyperparathyreoïdie en botmineraaldichtheid (BMD). Ook om de verbetering van de vitamine D-status, het bijschildklierhormoon (PTH) en de BMD vast te stellen, in geval van vitamine D-suppletie, gedurende een follow-upperiode van minimaal 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over de invloed van vitamine D op de stofwisseling en botgezondheid bij hiv-geïnfecteerde patiënten. Om de vragen over het belang van dit hormoon in deze populatie te beantwoorden, ontwierpen we een cohortstudie over de prevalentie van vitamine D-tekort (gemeten als 25-hydroxy-vitamine D), classificerend in ernstige deficiëntie (<10 ng/ml), deficiëntie (< 20 ng/ml), of insufficiëntie (< 30 ng/ml), de relatie met secundaire hyperparathyroïdie (PTH > 65 pg/ml) en gerelateerde BMD door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Deze resultaten zullen worden aangepast op grond van basislijnfactoren, zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), co-infectie met hepatitis C-virus (HCV), risicopraktijk voor HIV-infectie, CD4+-telling, antiretrovirale therapie en HIV-RNA-niveau.

Bij patiënten die vitamine D-suppletie krijgen volgens de klinische beslissing, zullen de veranderingen in het percentage hypovitaminose D en/of secundaire hyperparathyreoïdie en het effect op de BMD worden geëvalueerd. Botbiomarkers zullen worden verzameld om de impact te bepalen van veranderingen die secundair zijn aan vitamine D-verbetering in de botevolutie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose L Casado, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten in follow-up

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 4 en 5 (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Zwangerschap
  • Gebruik van therapie met corticosteroïden of behandeling tegen resorptie
  • Langdurige ziekenhuisopname of internering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van osteopenie/osteoporose en secundaire hyperparathyreoïdie bij HIV-geïnfecteerde patiënten volgens vitamine D-lagen
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met hoog PTH en verlaagde BMD in elke vitamine D-strata (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vitamine D-spiegels secundair aan seizoensinvloeden
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in 25-hydroxy vitamine D volgens seizoen
48 weken
Werkzaamheid van suppletie bij het verminderen van secundaire hyperparathyreoïdie en osteopenie / osteoporose
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in PTH en BMD (% patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie en osteopenie/osteoporose) na toediening van vitamine D-suppletie volgens klinische beslissing
48 weken
Impact van vitamine D-spiegels (25OHD) bij het verminderen van fosfaturie-niveaus
Tijdsspanne: 48 weken
Verbetering van de fosfaturiewaarden (elementaire urine) volgens vitamine D-lagen en/of suppletie
48 weken
Correlatie tussen waarden van botbiomarkers (osteocalcine, beta-crosslaps, alkalische fosfatase, P1NP) en percentages osteopenie/osteoporose
Tijdsspanne: 48 weken
Vaststellen van basiswaarden en de relatie tussen botbiomarkers en de status van de botmineraaldichtheid, aangepast door vitamine D-lagen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose L. Casado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren