ABC-08: 局所進行/転移性胆道がんにおけるアセラリンとシスプラチンの併用の第 Ib 相試験 (ABC-08)

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に検証された、切除不能または再発/転移性胆管がん、胆嚢または膨大部がん。
• 進行性胆道がんに対する以前の全身療法は許可されていません。 -アジュバント設定で放射線療法の有無にかかわらず使用される以前の低用量化学療法は、登録から6か月を超えて完了した場合に許可されます。 -最近の緩和放射線（同意前の28日以内）は、候補者が放射線場外で測定可能な疾患を患っている場合に許可されます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• -年齢が18歳以上で、平均余命が3か月以上。
• -血清尿素と血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍未満（ULN）であり、クレアチニンクリアランスが30ml /分以上の十分な腎機能。
• 十分な血液学的機能: Hb ≥ 10g/dl、白血球数 (WBC) ≥ 3.0 x 10*9/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10*9/L、血小板数 ≥ 100,000/mm3。
• 適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）と一緒に、総ビリルビン<30μmol/ Lおよびアルカリホスファターゼ≤5 x ULN。
• 適切な胆道ドレナージがあり、進行中の感染の証拠はありません。
• -妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法（併用またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、精管切除されたパートナー*（a）または性的禁欲）を使用している必要があります**(b)) 研究治療の終了後 6 か月間継続する必要があります。 ただし、手術/根治的放射線療法または両側卵管閉塞による不妊症によって出産の可能性が終了した場合を除きます。
• 男性被験者は、精管切除が成功している（無精子症が確認されている）か、または女性パートナーが上記の基準を満たしている必要があります（出産の可能性または適切な避妊を実践していない[例： 併用またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、性的禁欲**(b)] 試験期間中および試験治療終了後 6 か月)。
• 患者は、適切に治療された非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性疾患の病歴があってはなりません (過去 5 年以内で、再発の証拠があってはなりません)。

• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。

  • (a) 精管切除されたパートナーは、手術の成功を確認する医学的評価を受けている必要があります。

    • (b) 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った性的禁欲。

除外基準:

• -以前のゲムシタビンまたはシスプラチン治療に起因するアレルギー反応の病歴。
• -製剤に使用されている賦形剤（Kolliphor ELP; Tween 80; DMA）に起因するアレルギー反応の記録された履歴。
• -アセラリンによる以前の治療。
• -以前の治療（手術/補助療法/放射線療法）からの不完全な回復または未解決の胆道閉塞。
• -治験責任医師の観点から、患者が試験に参加することを望ましくないものにする、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
• 治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくないとする、重大な臨床障害または検査所見の証拠。
• -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態の患者。
• その他の深刻な管理されていない病状。
• 脳への転移性疾患の臨床的証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 既存の聴覚障害。