ABC-08: Badanie fazy Ib acelaryny w skojarzeniu z cisplatyną w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku dróg żółciowych (ABC-08)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, nieoperacyjny lub nawracający/przerzutowy rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego lub rak ampułkowy.
• W zaawansowanym raku dróg żółciowych nie dopuszcza się wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia niskodawkowa stosowana z radioterapią lub bez w ramach leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona > 6 miesięcy od włączenia. Niedawna radioterapia paliatywna (w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody) jest dozwolona, ​​jeśli kandydat ma mierzalną chorobę poza polem promieniowania.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Wiek ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem mocznika w surowicy i kreatyniną w surowicy < 1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) i klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min.
• Prawidłowa czynność hematologiczna: Hb ≥ 10 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 30 μmol/l i fosfataza alkaliczna wraz z aminotransferazą asparaginianową (AST) i/lub aminotransferazą alaninową (ALT) ≤ 5 x GGN.
• Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak trwającej infekcji.
• Kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania ORAZ stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna złożona lub zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, partner po wazektomii*(a) lub abstynencja seksualna **(b)), które należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia, chyba że zdolność do posiadania potomstwa została zakończona przez operację/radykalną radioterapię lub niepłodność spowodowaną obustronną niedrożnością jajowodów.
• Mężczyźni muszą albo przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia), albo oni i ich partnerka spełniają powyższe kryteria (nie mogą zajść w ciążę lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji [np. hormonalna antykoncepcja złożona lub zawierająca tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, abstynencja seksualna**(b)] przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia).
• Pacjentki nie mogą mieć w wywiadzie innych chorób nowotworowych (w ciągu ostatnich 5 lat i nie może być dowodów nawrotu), innych niż odpowiednio leczony niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

  • (a) Partner po wazektomii musi przejść ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie operacji.

    • (b) Abstynencja seksualna zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych przypisywanych wcześniejszemu leczeniu gemcytabiną lub cisplatyną.
• Udokumentowana historia reakcji alergicznych przypisywanych którejkolwiek z substancji pomocniczych użytych w preparacie (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Poprzednia kuracja Acelarinem.
• Niepełna rekonwalescencja po poprzedniej terapii (operacja/leczenie uzupełniające/radioterapia) lub nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych.
• Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
• Dowód znaczącego zaburzenia klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
• Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia.
• Kliniczne dowody choroby przerzutowej do mózgu.
• Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Istniejące wcześniej upośledzenie słuchu.