ABC-08: Fase Ib-studie van Acelarin in combinatie met cisplatine bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde galwegkanker (ABC-08)

Inclusiecriteria:

• Histologisch/cytologisch geverifieerd, niet-reseceerbaar of recidiverend/gemetastaseerd cholangiocarcinoom, galblaas- of ampullair carcinoom.
• Voorafgaande systemische therapie is niet toegestaan ​​voor gevorderde galkanker. Voorafgaande lage dosis chemotherapie gebruikt met of zonder radiotherapie in de adjuvante setting is toegestaan ​​indien voltooid > 6 maanden na inschrijving. Recente palliatieve bestraling (binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming) is toegestaan ​​als de kandidaat een meetbare ziekte heeft buiten het bestralingsveld.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
• Leeftijd ≥ 18 jaar en levensverwachting > 3 maanden.
• Adequate nierfunctie met serumureum en serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
• Adequate hematologische functie: Hb ≥ 10 g/dl, aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 30 μmol/L en alkalische fosfatase, samen met aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN.
• Adequate galdrainage, zonder tekenen van aanhoudende infectie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen EN een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (gecombineerde of alleen progestageen hormonale anticonceptie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, gesteriliseerde partner*(a) of seksuele onthouding **(b)) die moet worden voortgezet gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling, tenzij de vruchtbare leeftijd is beëindigd door een operatie/radicale radiotherapie of onvruchtbaarheid als gevolg van bilaterale eileidersocclusie.
• Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partner voldoen aan de bovenstaande criteria (niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van adequate anticonceptie [bijv. gecombineerde of alleen progestageen hormonale anticonceptie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, seksuele onthouding**(b)] tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling).
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige ziekten (in de afgelopen 5 jaar en er mag geen bewijs zijn van een recidief), anders dan adequaat behandelde niet-melanotische huidkanker of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

  • (a) De gesteriliseerde partner moet een medische beoordeling hebben gekregen die het succes van de operatie bevestigt.

    • (b) Seksuele onthouding in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan eerdere behandeling met gemcitabine of cisplatine.
• Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan een van de hulpstoffen die in de formulering zijn gebruikt (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Eerdere behandeling met Acelarin.
• Onvolledig herstel van eerdere therapie (chirurgie/adjuvante therapie/radiotherapie) of onopgeloste galwegobstructie.
• Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
• Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke patiënt met een medische of psychiatrische aandoening die zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
• Elke andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening.
• Klinisch bewijs van uitgezaaide ziekte naar de hersenen.
• Elke zwangere of zogende vrouw.
• Reeds bestaande gehoorstoornis.