ABC-08: Fas Ib-studie av acelarin i kombination med cisplatin vid lokalt avancerade/metastaserande gallvägscancer (ABC-08)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt/cytologiskt verifierat, icke-resekterbart eller återkommande/metastaserande kolangiokarcinom, gallblåsa eller ampulär karcinom.
• Ingen tidigare systemisk terapi tillåts för avancerad gallvägscancer. Tidigare lågdoskemoterapi som används med eller utan strålbehandling i adjuvant miljö är tillåten om den avslutas > 6 månader från inskrivningen. Ny palliativ strålning (inom 28 dagar före samtycke) är tillåten om kandidaten har en mätbar sjukdom utanför strålfältet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
• Ålder ≥ 18 år och förväntad livslängd > 3 månader.
• Adekvat njurfunktion med serumurea och serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) och kreatininclearance ≥ 30ml/min.
• Adekvat hematologisk funktion: Hb ≥ 10g/dl, vitt blodvärde (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/L, trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
• Adekvat leverfunktion: total bilirubin < 30 μmol/L och alkaliskt fosfatas, tillsammans med aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x ULN.
• Tillräcklig galldränering, utan tecken på pågående infektion.
• Kvinnor i fertil ålder MÅSTE ha ett negativt graviditetstest innan studiestarten OCH använda en mycket effektiv preventivmetod (kombinerad eller endast gestagen hormonell preventivmetod, intrauterin apparat, intrauterint hormonfrisättande system, vasektomerad partner*(a) eller sexuell avhållsamhet **(b)) som måste fortsätta i 6 månader efter avslutad studiebehandling, såvida inte den fertila åldern har avbrutits genom kirurgi/radikal strålbehandling eller infertilitet på grund av bilateral tubal ocklusion.
• Manliga försökspersoner måste antingen ha genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller så måste de och deras kvinnliga partner uppfylla kriterierna ovan (inte i fertil ålder eller använda adekvat preventivmedel [t.ex. kombinerad eller endast gestagen hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, sexuell abstinens**(b)] under hela studieperioden och i 6 månader efter avslutad studiebehandling).
• Patienter får inte ha en historia av andra maligna sjukdomar (inom de senaste 5 åren och det får inte finnas några tecken på återfall), annat än adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.

• Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

  • (a) Den vasektomerade partnern måste ha fått medicinsk bedömning som bekräftar kirurgisk framgång.

    • (b) Sexuell avhållsamhet i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna tidigare gemcitabin- eller cisplatinbehandling.
• Dokumenterad historia av allergiska reaktioner tillskrivna något av hjälpämnena som används i formuleringen (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Tidigare behandling med Acelarin.
• Ofullständig återhämtning från tidigare behandling (kirurgi/adjuvant terapi/strålbehandling) eller obstruktion av gallvägar som inte har lösts.
• Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att delta i prövningen.
• Bevis på betydande klinisk störning eller laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen.
• Varje patient med ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke.
• Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd.
• Kliniska bevis på metastaserande sjukdom i hjärnan.
• Alla gravida eller ammande kvinnor.
• Redan existerande hörselnedsättning.