ABC-08: Acelarinin ja sisplatiinin yhdistelmän vaiheen Ib koe paikallisesti edenneissä/metastaattisissa sappiteiden syövissä (ABC-08)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti varmennettu, ei-resekoitavissa oleva tai uusiutuva/metastaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko- tai ampullaarinen syöpä.
• Aiempaa systeemistä hoitoa ei sallita edenneen sappisyövän hoitoon. Aikaisempi pieniannoksinen kemoterapia, jota on käytetty sädehoidon kanssa tai ilman adjuvanttihoitoa, on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ilmoittautumisesta. Viimeaikainen palliatiivinen säteily (28 päivän sisällä ennen suostumusta) on sallittu, jos hakijalla on mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote > 3 kuukautta.
• Riittävä munuaisten toiminta, seerumin urea ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
• Riittävä hematologinen toiminta: Hb ≥ 10 g/dl, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3.
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 30 μmol/L ja alkalinen fosfataasi sekä aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN.
• Riittävä sapen poisto ilman merkkejä jatkuvasta infektiosta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen pääsyä JA heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistelmä- tai progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, vasektomia kumppani*(a) tai seksuaalinen pidättyvyys **(b)), jota on jatkettava 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, ellei hedelmällisyys ole keskeytynyt leikkauksen/radikaalin sädehoidon tai kahdenvälisen munanjohtimien tukkeuman aiheuttaman hedelmättömyyden vuoksi.
• Miehillä on oltava joko onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa täyttävät yllä olevat kriteerit (ei ole hedelmällisessä iässä tai käytä riittävää ehkäisyä [esim. yhdistetty tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, seksuaalinen pidättyvyys**(b)] koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen).
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut muita pahanlaatuisia sairauksia (viimeisten 5 vuoden aikana, eikä uusiutumisesta saa olla merkkejä), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.

• Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  • (a) Vasektomoidun kumppanin on täytynyt saada lääketieteellinen arviointi, joka vahvistaa leikkauksen onnistumisen.

    • (b) Seksuaalinen pidättyminen potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmasta gemsitabiini- tai sisplatiinihoidosta johtuvat allergiset reaktiot.
• Dokumentoitu historia allergisista reaktioista, jotka johtuvat formulaatiossa käytetyistä apuaineista (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Aiempi hoito Acelarinilla.
• Epätäydellinen toipuminen aiemmasta hoidosta (leikkaus/adjuvanttihoito/sädehoito) tai ratkaisematon sappipuun tukos.
• Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
• Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
• Jokainen potilas, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus.
• Kaikki muut vakavat hallitsemattomat sairaudet.
• Kliininen näyttö metastaattisesta aivosairaudesta.
• Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Aiempi kuulon heikkeneminen.