ABC-08: Fáze Ib studie acelarinu v kombinaci s cisplatinou u lokálně pokročilého/metastatického karcinomu žlučových cest (ABC-08)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky/cytologicky ověřený, neresekabilní nebo recidivující/metastatický cholangiokarcinom, karcinom žlučníku nebo ampulární karcinom.
• U pokročilého karcinomu žlučových cest nebyla povolena žádná předchozí systémová terapie. Předchozí nízkodávková chemoterapie používaná s radioterapií nebo bez ní v adjuvantní léčbě je povolena, pokud byla dokončena > 6 měsíců od zařazení. Nedávné paliativní záření (do 28 dnů před udělením souhlasu) je povoleno, pokud má kandidát měřitelné onemocnění mimo pole záření.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Věk ≥ 18 let a předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Přiměřená funkce ledvin se sérovou močovinou a sérovým kreatininem < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
• Přiměřená hematologická funkce: Hb ≥ 10 g/dl, bílý krevní obraz (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/l, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
• Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin < 30 μmol/l a alkalická fosfatáza spolu s aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) ≤ 5 x ULN.
• Přiměřená biliární drenáž, bez známek probíhající infekce.
• Ženy v plodném věku MUSÍ mít před vstupem do studie negativní těhotenský test A používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (kombinovaná nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, vazektomovaný partner*(a) nebo sexuální abstinence **(b)), která musí pokračovat po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby, pokud nebyla plodnost ukončena chirurgickým zákrokem/radikální radioterapií nebo neplodností v důsledku bilaterální tubární okluze.
• Muži musí mít buď úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerka splňují výše uvedená kritéria (nesmí otěhotnět nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci [např. kombinovaná nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, sexuální abstinence**(b)] po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby).
• Pacientky nesmějí mít v anamnéze jiná maligní onemocnění (během předchozích 5 let a nesmí být prokázána recidiva), kromě adekvátně léčeného nemelanotického kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.

• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

  • (a) Partner po vasektomii musí obdržet lékařské posouzení potvrzující chirurgický úspěch.

    • (b) Sexuální abstinence v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických reakcí připisovaných předchozí léčbě gemcitabinem nebo cisplatinou.
• Dokumentovaná historie alergických reakcí připisovaných kterékoli z pomocných látek použitých ve formulaci (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Předchozí léčba Acelarinem.
• Neúplné zotavení z předchozí terapie (chirurgie/adjuvantní terapie/radioterapie) nebo nevyřešená obstrukce žlučových cest.
• Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
• Důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
• Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jejich schopnost dát informovaný souhlas.
• Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy.
• Klinický důkaz metastatického onemocnění mozku.
• Každá těhotná nebo kojící žena.
• Preexistující porucha sluchu.