ABC-08: 국소 진행성/전이성 담도암에서 시스플라틴과 아셀라린 병용요법의 Ib상 시험 (ABC-08)

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 검증된 절제 불가능 또는 재발성/전이성 담관암종, 담낭암 또는 팽대부 암종.
• 진행성 담즙암에 대한 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다. 보조 설정에서 방사선 요법과 함께 또는 없이 사용된 이전 저용량 화학 요법은 등록 후 > 6개월에 완료된 경우 허용됩니다. 최근 완화 방사선(동의 전 28일 이내)은 방사선 조사 범위 밖에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 연령 ≥ 18세 및 기대 수명 > 3개월.
• 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min인 적절한 신장 기능.
• 적절한 혈액학적 기능: Hb ≥ 10g/dl, 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 10*9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10*9/L, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
• 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN과 함께 총 빌리루빈 < 30 μmol/L 및 알칼리성 포스파타제.
• 지속적인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액.
• 가임 연령의 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 매우 효과적인 피임 방법(혼합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 정관절제 수술 파트너*(a) 또는 성적 금욕)을 사용해야 합니다. **(b)) 수술/근치적 방사선 요법 또는 양측 난관 폐색으로 인한 불임으로 가임 가능성이 종료되지 않는 한, 연구 치료 종료 후 6개월 동안 계속되어야 합니다.
• 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(가임 가능성이 없거나 적절한 피임[예: 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 성적 금욕**(b)] 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안).
• 환자는 적절하게 치료된 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 다른 악성 질환의 병력(지난 5년 이내 및 재발의 증거가 없어야 함)이 없어야 합니다.

• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  • (a) 정관 수술을 받은 파트너는 수술 성공을 확인하는 의학적 평가를 받아야 합니다.

    • (b) 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따른 성적 금욕.

제외 기준:

• 이전 젬시타빈 또는 시스플라틴 치료로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 제제에 사용된 부형제(Kolliphor ELP; Tween 80; DMA)로 인한 알레르기 반응의 문서화된 이력.
• 아셀라린으로 이전 치료.
• 이전 요법(수술/보조 요법/방사선 요법)에서 불완전한 회복 또는 해결되지 않은 담관 트리 폐쇄.
• 조사자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
• 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중대한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자.
• 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태.
• 뇌에 대한 전이성 질병의 임상적 증거.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 기존 청각 장애.