ABC-08: Ensayo de fase Ib de acelarina en combinación con cisplatino en cánceres de las vías biliares localmente avanzados/metastásicos (ABC-08)

Criterios de inclusión:

• Colangiocarcinoma, vesícula biliar o carcinoma ampular comprobado histológicamente o citológicamente, no resecable o recurrente o metastásico.
• No se permitió ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer biliar avanzado. Se permite la quimioterapia de dosis baja previa utilizada con o sin radioterapia en el entorno adyuvante si se completa > 6 meses desde la inscripción. Se permite la radiación paliativa reciente (dentro de los 28 días anteriores al consentimiento) si el candidato tiene una enfermedad medible fuera del campo de radiación.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
• Edad ≥ 18 años y esperanza de vida > 3 meses.
• Función renal adecuada con urea sérica y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
• Función hematológica adecuada: Hb ≥ 10g/dl, recuento de leucocitos (WBC) ≥ 3,0 x 10*9/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10*9/L, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total < 30 μmol/L y fosfatasa alcalina, junto con aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x LSN.
• Drenaje biliar adecuado, sin evidencia de infección en curso.
• Las mujeres en edad fértil DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio Y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (anticonceptivo hormonal combinado o de progestágeno solo, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberación de hormonas, pareja vasectomizada * (a) o abstinencia sexual **(b)) que debe continuar durante 6 meses después del final del tratamiento del estudio, a menos que la posibilidad de tener hijos haya terminado por cirugía/radioterapia radical o infertilidad debido a la oclusión tubárica bilateral.
• Los sujetos masculinos deben haber tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o ellos y su pareja femenina deben cumplir con los criterios anteriores (no en edad fértil o practicando un método anticonceptivo adecuado [p. anticoncepción hormonal combinada o de progestágeno solo, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberación de hormonas, abstinencia sexual**(b)] durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento del estudio).
• Los pacientes no deben tener antecedentes de otras enfermedades malignas (dentro de los 5 años anteriores y no debe haber evidencia de recurrencia), que no sean cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.

• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.

  • (a) La pareja vasectomizada debe haber recibido evaluación médica que confirme el éxito de la cirugía.

    • (b) Abstinencia sexual acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al tratamiento previo con gemcitabina o cisplatino.
• Antecedentes documentados de reacciones alérgicas atribuidas a alguno de los excipientes utilizados en la formulación (Kolliphor ELP; Tween 80; DMA).
• Tratamiento previo con Acelarina.
• Recuperación incompleta de la terapia previa (cirugía/terapia adyuvante/radioterapia) u obstrucción del árbol biliar no resuelta.
• Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
• Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
• Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que perjudique su capacidad para dar su consentimiento informado.
• Cualquier otra condición médica grave no controlada.
• Evidencia clínica de enfermedad metastásica al cerebro.
• Cualquier mujer embarazada o lactante.
• Discapacidad auditiva preexistente.