結腸粘膜研究の評価のためのレトロビュー結腸鏡 (REVCOR)
2015年1月27日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
前方視および後方視における結腸粘膜の評価のためのペンタックスレトロビュー結腸鏡：安全性と実現可能性のパイロット研究
結腸内視鏡検査は、結腸病変の診断と治療のための「ゴールド スタンダード」技術です。
さらに、デジタル chromoendoscopy に関連付けられている高解像度結腸鏡 (HD) は、標準の非 HD スコープと比較して、腺腫とポリープの検出に関してより良い結果を示しました。
しかし、証拠によると、標準的な大腸内視鏡検査では、ポリープ、がん、その他の種類の病変など、多くの病変が見逃される可能性があります。
これは多くの要因と相関している可能性があり、最近の報告では、前方視検査の制限により、ひだの後ろの病変を見逃す可能性があるという証拠が示されています。
知るまでは、「Third Eye Retroscope」と呼ばれる新しい補助画像装置は、レトロ ビューを使用して大腸内視鏡検査中により多くの病変を検出できることを示していましたが、HD ビジョンの欠如、追加の機器の必要性、および装置がアクセサリ チャネルを占有するという事実など、いくつかの制限がありました。 、治療効率を制限します。
最近、「RETROVIEW」（PENTAX Medical）と呼ばれる新しいHD大腸内視鏡が開発されました。
結腸粘膜の前方視、後屈視での視覚化を可能にし、単一の結腸内視鏡で診断と治療の実行を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
RETROVIEW大腸内視鏡を使用した大腸内視鏡検査中のレトロビューの安全性と実現可能性を判断する。 安全性は、処置中の有害事象としての出血数または穿孔率によって測定されました。 実行可能性は、結腸で後屈を達成できるケースの数によって測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、エクアドル、1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas で大腸内視鏡検査を受けている連続した患者
説明
包含基準:
- 結腸直腸腫瘍のスクリーニング、ポリープの監視、または貧血、腹痛、便秘、異常な画像を含む診断精密検査のために大腸内視鏡検査を受ける。そして、彼らが手順を理解し、書面による同意を提供できたかどうか。
除外基準:
- 18歳未満;妊娠、結腸切除歴、既知の炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、腹部または骨盤への放射線療法、完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄の疑い、憩室炎または中毒性巨大結腸の存在、血友病、および別の臨床調査への同時登録が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大腸内視鏡グループ
正式な適応症のために大腸内視鏡検査を受けている連続した患者。
患者は RETROVIEW 結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けました
|
レトロビジョンとフォワードビジョンの撤退は、セグメント（右、横、左、S状結腸と直腸）によって行われました。
必要に応じて、後屈治療法が実行されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3ヶ月
|
安全性は、出血または穿孔の症例数によって測定されました
|
3ヶ月
|
|
実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
実現可能性を測定し、結腸内のセグメントごとにレトロ ビューを実行することができたケースの数を決定しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸内視鏡検査の撤退段階
時間枠：3ヶ月
|
分単位で測定された大腸内視鏡検査の撤退フェーズ時間（治療の場合の分単位の時間を除く）
|
3ヶ月
|
|
総手続き時間
時間枠：3ヶ月
|
レトロ ビューとフォワード ビューを含む合計処置時間 (分単位) (治療の場合の分単位の時間を除く)
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の数
時間枠：3ヶ月
|
大腸内視鏡検査全体で検出された病変の数
|
3ヶ月
|
|
内視鏡治療
時間枠：3ヶ月
|
大腸内視鏡検査中のレトロビジョンにおける内視鏡治療処置の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。