Retroview-Koloskop zur Auswertung der Darmschleimhaut-Studie (REVCOR)
27. Januar 2015 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Pentax Retroview-Koloskop zur Beurteilung der Darmschleimhaut in Vorwärts- und Retro-Ansicht: eine Sicherheits- und Machbarkeits-Pilotstudie
Die Koloskopie ist die „Goldstandard“-Technik zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmläsionen.
Darüber hinaus hatten hochauflösende Koloskope (HD) in Verbindung mit digitaler Chromoendoskopie bessere Ergebnisse bei der Erkennung von Adenomen und Polypen im Vergleich zu Standard-Nicht-HD-Endoskopen gezeigt.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bei einer Standard-Koloskopie viele Läsionen übersehen werden könnten, darunter Polypen, Krebs und andere Arten von Läsionen.
Dies könnte mit vielen Faktoren korreliert sein und neuere Berichte zeigen Hinweise darauf, dass Läsionen hinter den Falten übersehen werden könnten, weil die Untersuchung mit Blick nach vorne eingeschränkt ist.
Bis jetzt hatte ein neues Hilfs-Bildgebungsgerät namens „Third Eye Retroscope“ mehr Läsionserkennung während der Koloskopie unter Verwendung einer Retro-Ansicht gezeigt, aber mit einigen Einschränkungen wie dem Fehlen von HD-Sicht, der Notwendigkeit zusätzlicher Ausrüstung und der Tatsache, dass das Gerät den Zubehörkanal belegt , was die therapeutische Effizienz einschränkt.
Kürzlich wurde ein neues HD-Koloskop namens "RETROVIEW" (PENTAX Medical) entwickelt.
Es ermöglicht die Visualisierung der Kolonschleimhaut in Vorwärtsansicht, in Retroflexansicht und ermöglicht die Durchführung von Diagnostik und Therapie in einem einzigen Koloskop.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis:
Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Retro-Ansicht während der Koloskopie mit dem RETROVIEW-Koloskop. Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Blutungs- oder Perforationsraten als unerwünschtes Ereignis während des Eingriffs gemessen. Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Fälle gemessen, in denen eine Retroflexion im Dickdarm erreicht werden kann. Sekundäres Ergebnis: Zeit der Entzugsphase und Gesamtdauer des Eingriffs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Darmspiegelung im Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Koloskopie zum Screening auf kolorektale Neoplasien, zur Polypenüberwachung oder zur diagnostischen Abklärung, einschließlich Anämie, Bauchschmerzen, Verstopfung, abnormaler Bildgebung, unterziehen; und wenn sie in der Lage waren, das Verfahren zu verstehen und schriftlich zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18; Schwangerschaft, einschließlich Kolonresektion in der Vorgeschichte, bekannte entzündliche Darmerkrankung, Polyposis-Syndrom, Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens, Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt, Vorhandensein einer Divertikulitis oder eines toxischen Megakolon, Hämophilie und gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Prüfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Koloskopie
Konsekutivpatienten, die sich einer Koloskopie aus formalen Indikationen unterziehen.
Die Patienten wurden einer Koloskopie unter Verwendung eines RETROVIEW-Koloskops unterzogen
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Der Rückzug im Rückblick und im Vorwärtsblick wurde segmentweise durchgeführt (rechts, transversal, links, Sigma und Rektum).
Bei Bedarf wurden retroflexive therapeutische Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Fälle mit Blutungen oder Perforationen gemessen
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3 Monate
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Durchführbarkeit wurde gemessen, indem die Anzahl der Fälle bestimmt wurde, die möglich war, um eine Retro-Ansicht nach Segmenten im Dickdarm durchzuführen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzugsphase der Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzugszeit Koloskopiephase gemessen in Minuten (ohne Zeitaufwand in Minuten bei Therapeutika)
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3 Monate
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamte Eingriffszeit inklusive Rückblick und Vorwärtsblick in Minuten (ohne Zeitaufwand in Minuten bei Therapeutika)
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der während der gesamten Koloskopie entdeckten Läsionen
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3 Monate
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Endoskopische Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zahl der endoskopischen Therapieverfahren im Retroblick während der Darmspiegelung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Andere Kennung: IECED 2014-01)
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