用于评估结肠粘膜研究的回顾性结肠镜 (REVCOR)
2015年1月27日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Pentax Retroview 结肠镜用于前视和后视结肠粘膜评估：一项安全性和可行性试点研究
结肠镜检查是诊断和治疗结肠病变的“金标准”技术。
此外，与标准非高清范围相比，与数字色素内镜相关的高清结肠镜 (HD) 在腺瘤和息肉检测方面显示出更好的结果。
然而，有证据表明，在标准的结肠镜检查中，许多病变可能会被遗漏，包括息肉、癌症和其他类型的病变。
这可能与许多因素相关，最近的报告显示有证据表明，由于前视检查的局限性，褶皱后面的病变可能会被遗漏。
直到知道，一种名为“第三只眼逆向镜”的新型辅助成像设备在使用逆向视图进行结肠镜检查时展示了更多的病变检测，但存在一些局限性，如缺乏高清视觉、需要额外的设备以及该设备占用辅助通道的事实，限制了治疗效率。
最近开发了一种名为“RETROVIEW”（PENTAX Medical）的新型高清结肠镜。
它允许结肠粘膜在前视图、卷曲视图中可视化，并允许在单个结肠镜中进行诊断和治疗。
研究概览
详细说明
主要结果：
确定使用 RETROVIEW 结肠镜进行结肠镜检查时回溯视图的安全性和可行性。 安全性是通过在手术过程中作为不良事件的出血或穿孔率来衡量的。 可行性是通过可能实现结肠后屈的病例数来衡量的。 次要结果：退出阶段时间和总手术时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas 接受结肠镜检查的连续患者
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查以筛查结直肠肿瘤、息肉监测或诊断检查，包括贫血、腹痛、便秘、影像学异常；以及他们是否能够理解并为该程序提供书面同意。
排除标准：
- 年龄<18；妊娠，包括结肠切除史、已知的炎症性肠病、息肉病综合征、腹部或盆腔放射治疗、怀疑可能排除完整结肠镜检查的慢性狭窄、憩室炎或中毒性巨结肠的存在、血友病以及同时参加另一项临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肠镜组
因任何正式指征而接受结肠镜检查的连续患者。
使用 RETROVIEW 结肠镜对患者进行结肠镜检查
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后视和前视的退缩是按部分（右、横、左、乙状结肠和直肠）进行的。
在需要时执行反折治疗程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：3个月
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安全性通过出血或穿孔的病例数来衡量
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3个月
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可行性
大体时间：3个月
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测量可行性以确定可以通过结肠段进行回顾性观察的病例数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出结肠镜检查阶段
大体时间：3个月
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以分钟为单位测量的退出结肠镜检查阶段时间（不包括在治疗情况下以分钟为单位的时间）
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3个月
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总手术时间
大体时间：3个月
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总手术时间，包括后视图和前视图，以分钟为单位（不包括治疗所需的时间，以分钟为单位）
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶数
大体时间：3个月
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整个结肠镜检查中检测到的病灶数量
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3个月
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内窥镜治疗
大体时间：3个月
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结肠镜检查中逆视内窥镜治疗程序的数量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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