Retroview colonoscoop voor de evaluatie van colonmucosa-onderzoek (REVCOR)
27 januari 2015 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Pentax retroview-colonoscoop voor de evaluatie van colonslijmvlies in voorwaartse en retro-viewing: een pilootstudie op het gebied van veiligheid en haalbaarheid
Colonoscopie is de 'gouden standaard'-techniek voor de diagnose en behandeling van laesies in de dikke darm.
Bovendien hadden high-definition colonoscopen (HD) geassocieerd met digitale chromo-endoscopie betere resultaten opgeleverd met betrekking tot de detectie van adenoom en poliepen in vergelijking met standaard niet-HD-scopen.
Er zijn echter aanwijzingen dat tijdens standaard colonoscopie veel laesies kunnen worden gemist, waaronder poliepen, kanker en andere soorten laesies.
Dit kan worden gecorreleerd met vele factoren en recente rapporten tonen aan dat laesies achter de plooien kunnen worden gemist vanwege de beperking van een voorwaarts zichtonderzoek.
Tot nu toe had een nieuw hulpbeeldvormingsapparaat genaamd "Third Eye Retroscope" meer detectie van laesies aangetoond tijdens colonoscopie met behulp van een retro-weergave, maar met enkele beperkingen zoals afwezigheid van HD-zicht, de behoefte aan extra apparatuur en het feit dat het apparaat het accessoirekanaal bezet , beperkende therapeutische efficiëntie.
Onlangs is een nieuwe HD-coloscoop genaamd "RETROVIEW" (PENTAX Medical) ontwikkeld.
Het maakt visualisatie van colonmucosa mogelijk in voorwaarts zicht, in retroflex zicht en maakt diagnostische en therapeutische uitvoering in een enkele colonoscoop mogelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
Om de veiligheid en haalbaarheid van de retroview tijdens colonoscopie met behulp van de RETROVIEW-coloscoop te bepalen. De veiligheid werd gemeten aan de hand van het aantal bloedingen of perforaties als bijwerking tijdens de procedure. De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van het aantal gevallen waarin een retroflexie in de dikke darm kan worden bereikt Secundaire uitkomst: tijd van ontwenningsfase en totale proceduretijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende patiënten die een colonoscopie ondergaan in het Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale neoplasie, voor poliepsurveillance of voor diagnostisch onderzoek, waaronder bloedarmoede, buikpijn, constipatie, abnormale beeldvorming; en als ze in staat waren om de procedure te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18; zwangerschap, inclusief voorgeschiedenis van colonresectie, bekende inflammatoire darmaandoening, polyposis-syndroom, bestralingstherapie van de buik of het bekken, verdenking van chronische strictuur die mogelijk volledige colonoscopie uitsluit, aanwezigheid van diverticulitis of toxisch megacolon, hemofilie en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
colonoscopie groep
opeenvolgende patiënten die een colonoscopie ondergaan voor elke formele indicatie.
Patiënten werden onderworpen aan colonoscopie met behulp van de RETROVIEW-coloscoop
|
terugtrekking in retrovisie en voorwaartse visie werd uitgevoerd door segmenten (rechts, transversaal, links, sigmoïde colon en rectum).
Retroflexed therapeutische procedures werden uitgevoerd wanneer dat nodig was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid werd gemeten aan de hand van het aantal gevallen met bloeding of perforatie
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid werd gemeten door het aantal gevallen te bepalen dat mogelijk was om een retroview uit te voeren door segmenten in de dikke darm.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsfase colonoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontwenningsfase colonoscopie tijd gemeten in minuten (exclusief tijdsbesteding in minuten in geval van therapieën)
|
3 maanden
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale behandeltijd inclusief retro view en forward view in minuten (exclusief tijdsbesteding in minuten in geval van therapie)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal laesies gedetecteerd tijdens de gehele colonoscopie
|
3 maanden
|
|
Endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal endoscopische therapeutische procedures in retrovisie tijdens colonoscopie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Andere identificatie: IECED 2014-01)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .