Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroview Colonoscope for the Evaluation of Colon Mucosa Study (REVCOR)

27. januar 2015 oppdatert av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pentax Retroview Colonoscope for the Evaluation of Colon Mucosa in Forward and Retro Viewing: a Safety and Feasibility Pilot Study

Koloskopi er "gullstandarden"-teknikken for diagnose og behandling av tykktarmslesjoner. Dessuten hadde høydefinisjonskoloskoper (HD) assosiert med digital kromoendoskopi vist bedre resultater når det gjelder adenom- og polypperdeteksjon sammenlignet med standard ikke-HD-skoper. Imidlertid viser bevis at under standard koloskopi kan mange lesjoner gå glipp av, inkludert polypper, kreft og andre typer lesjoner. Dette kan være korrelert til mange faktorer, og nylige rapporter viser bevis på at lesjoner bak foldene kan bli savnet på grunn av begrensningen av en undersøkelse fremover. Inntil jeg vet, hadde en ny bildebehandlingsenhet kalt "Third Eye Retroscope" demonstrert flere lesjonsdeteksjon under koloskopi ved hjelp av en retrovisning, men med noen begrensninger som fravær av HD-syn, behovet for tilleggsutstyr og det faktum at enheten opptar tilbehørskanalen , begrenser terapeutisk effektivitet. Nylig har et nytt HD-koloskop kalt "RETROVIEW" (PENTAX Medical) blitt utviklet. Den tillater visualisering av tykktarmsslimhinnen i foroversikt, i retrofleksvisning og muliggjør utførelse av diagnostiske og terapeutiske midler i et enkelt koloskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av retrovisningen under koloskopi ved hjelp av RETROVIEW koloskop. Sikkerhet ble målt ved antall blødninger eller perforasjonsrater som uønsket hendelse under prosedyren. Gjennomførbarhet ble målt ved antall tilfeller som er mulig for å oppnå en retrofleksjon i tykktarmen Sekundært utfall: abstinensfasetid og total prosedyretid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter som gjennomgår for koloskopi ved Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår koloskopi for screening av kolorektal neoplasi, for polyppovervåking, eller for diagnostisk oppfølging inkludert anemi, magesmerter, forstoppelse, unormal bildebehandling; og om de var i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18; graviditet, inkludert historie med tykktarmsreseksjon, kjent inflammatorisk tarmsykdom, polyposesyndrom, strålebehandling mot mage eller bekken, mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi, tilstedeværelse av divertikulitt eller toksisk megakolon, hemofili og samtidig innrullering i en annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
koloskopi gruppe
påfølgende pasienter som gjennomgår koloskopi for enhver formell indikasjon. Pasientene ble underkastet koloskopi ved bruk av RETROVIEW koloskop
Fremgangsmåte: RETROVIEW koloskop
tilbaketrekning i retrosyn og fremoversyn ble utført av segmenter (høyre, tverrgående, venstre, sigmoid tykktarm og endetarm). Retroflekserte terapeutiske prosedyrer ble utført ved behov.
Andre navn:
  • Retro visning koloskopi
  • Retrofleksjon under koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten ble målt ved antall tilfeller med blødning eller perforering
3 måneder
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten ble målt for å bestemme antall tilfeller som var mulig å utføre en retrovisning etter segmenter i tykktarmen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbaketrekking koloskopi fase
Tidsramme: 3 måneder
seponeringskoloskopifasetid målt i minutter (ekskludert tidtaking i minutter ved behandlinger)
3 måneder
Total prosedyretid
Tidsramme: 3 måneder
Total prosedyretid inkludert retrovisning og fremovervisning i minutter (ekskludert tid som tar i minutter i tilfelle terapeutiske midler)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner
Tidsramme: 3 måneder
antall lesjoner oppdaget under hele koloskopien
3 måneder
Endoskopisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
antall endoskopiske terapeutiske prosedyrer i retrosyn under koloskopi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECED 01-14-2014
  • IECED 2014-01 (Annen identifikator: IECED 2014-01)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på RETROVIEW koloskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere