Ретроспективный колоноскоп для оценки исследования слизистой оболочки толстой кишки (REVCOR)
27 января 2015 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Колоноскоп Pentax Retroview для оценки слизистой оболочки толстой кишки в прямом и ретроспективном обзоре: пилотное исследование безопасности и осуществимости
Колоноскопия является «золотым стандартом» диагностики и лечения поражений толстой кишки.
Кроме того, колоноскопы высокого разрешения (HD), связанные с цифровой хромоэндоскопией, показали лучшие результаты в отношении обнаружения аденом и полипов по сравнению со стандартными эндоскопами без HD.
Однако данные показывают, что во время стандартной колоноскопии многие поражения могут быть пропущены, в том числе полипы, рак и другие виды поражений.
Это может быть связано со многими факторами, и недавние отчеты показывают доказательства того, что поражения за складками могут быть пропущены из-за ограничений при осмотре спереди.
Пока не известно, новое вспомогательное устройство визуализации под названием «Ретроскоп третьего глаза» продемонстрировало обнаружение большего количества поражений во время колоноскопии с использованием ретропроекции, но с некоторыми ограничениями, такими как отсутствие HD-зрения, потребность в дополнительном оборудовании и тот факт, что устройство занимает дополнительный канал. , ограничивающие терапевтическую эффективность.
Недавно был разработан новый HD-колоноскоп под названием «RETROVIEW» (PENTAX Medical).
Он позволяет визуализировать слизистую оболочку толстой кишки в прямой проекции, в ретрофлексной проекции и позволяет проводить диагностику и лечение с помощью одного колоноскопа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат:
Определить безопасность и целесообразность ретропроекции во время колоноскопии с использованием колоноскопа RETROVIEW. Безопасность измерялась количеством кровотечений или перфораций как нежелательных явлений во время процедуры. Осуществимость измерялась количеством случаев, в которых возможно достичь ретрофлексии в толстой кишке. Вторичный результат: время фазы отмены и общее время процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные пациенты, проходящие колоноскопию в Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Описание
Критерии включения:
- прохождение колоноскопии для скрининга колоректальной неоплазии, для наблюдения за полипами или для диагностического обследования, включая анемию, боль в животе, запор, аномальную визуализацию; и если они были в состоянии понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет; беременность, включая резекцию толстой кишки в анамнезе, известное воспалительное заболевание кишечника, синдром полипоза, лучевую терапию брюшной полости или таза, подозрение на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию, наличие дивертикулита или токсического мегаколона, гемофилию и одновременную регистрацию в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа колоноскопии
последовательные пациенты, проходящие колоноскопию по любому официальному показанию.
Пациентам была проведена колоноскопия с использованием колоноскопа RETROVIEW.
|
отвод в ретро и прямом зрении выполняли по сегментам (правый, поперечный, левый, сигмовидная и прямая кишка).
При необходимости выполнялись процедуры ретрофлексной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность измерялась количеством случаев кровотечения или перфорации.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость измеряли, определяя количество случаев, когда можно было выполнить ретроспективный просмотр по сегментам толстой кишки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап колоноскопии отмены
Временное ограничение: 3 месяца
|
время фазы абстинентной колоноскопии, измеряемое в минутах (исключая время в минутах в случае терапевтических средств)
|
3 месяца
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее время процедуры, включая ретроспективный и прямой обзор, в минутах (исключая время в минутах в случае терапевтических процедур)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество поражений, обнаруженных во время всей колоноскопии
|
3 месяца
|
|
Эндоскопическое лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество эндоскопических лечебных процедур в ретровидении при колоноскопии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Другой идентификатор: IECED 2014-01)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .