Colonoscope Retroview pour l'évaluation de l'étude de la muqueuse du côlon (REVCOR)
27 janvier 2015 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Coloscope Pentax Retroview pour l'évaluation de la muqueuse du côlon en vision avant et rétro : une étude pilote de sécurité et de faisabilité
La coloscopie est la technique "gold standard" pour le diagnostic et le traitement des lésions coliques.
De plus, les coloscopes haute définition (HD) associés à la chromoendoscopie numérique avaient montré de meilleurs résultats concernant la détection des adénomes et des polypes par rapport aux endoscopes standards non HD.
Cependant, les preuves montrent qu'au cours d'une coloscopie standard, de nombreuses lésions peuvent passer inaperçues, notamment des polypes, des cancers et d'autres types de lésions.
Cela pourrait être corrélé à de nombreux facteurs et des rapports récents montrent que des lésions derrière les plis pourraient être manquées en raison de la limitation d'un examen en vue avant.
Jusqu'à présent, un nouvel appareil d'imagerie auxiliaire appelé "Third Eye Retroscope" avait démontré plus de détection de lésions lors de la coloscopie en utilisant une vue rétro, mais avec certaines limitations comme l'absence de vision HD, le besoin d'équipement supplémentaire et le fait que l'appareil occupe le canal accessoire. , limitant l'efficacité thérapeutique.
Récemment, un nouveau coloscope HD appelé "RETROVIEW" (PENTAX Medical) a été développé.
Il permet la visualisation de la muqueuse colique en vue avant, en vue rétroflexe et permet la réalisation de diagnostics et de thérapeutiques dans un seul coloscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat primaire:
Déterminer la sécurité et la faisabilité de la vue rétro pendant la coloscopie à l'aide du coloscope RETROVIEW. La sécurité a été mesurée par le nombre de taux de saignement ou de perforation comme événement indésirable au cours de la procédure. La faisabilité a été mesurée par le nombre de cas qu'il est possible d'obtenir une rétroflexion dans le côlon Critère secondaire : durée de la phase de sevrage et durée totale de la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients consécutifs subissant une coloscopie à l'Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
La description
Critère d'intégration:
- subissant une coloscopie pour le dépistage de la néoplasie colorectale, pour la surveillance des polypes ou pour un bilan diagnostique, y compris l'anémie, les douleurs abdominales, la constipation, l'imagerie anormale ; et s'ils étaient en mesure de comprendre et de fournir un consentement écrit pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ; grossesse, y compris antécédents de résection du côlon, maladie intestinale inflammatoire connue, syndrome de polypose, radiothérapie abdominale ou pelvienne, suspicion de sténose chronique pouvant empêcher une coloscopie complète, présence de diverticulite ou de mégacôlon toxique, hémophilie et inscription simultanée à une autre investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de coloscopie
patients consécutifs subissant une coloscopie pour toute indication formelle.
Les patients ont été soumis à une coloscopie à l'aide du coloscope RETROVIEW
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le retrait en vision rétro et en vision avant était réalisé par segments (droit, transverse, gauche, côlon sigmoïde et rectum).
Des procédures thérapeutiques rétroflexes ont été exécutées en cas de besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 3 mois
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La sécurité a été mesurée par le nombre de cas avec saignement ou perforation
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3 mois
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Faisabilité
Délai: 3 mois
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La faisabilité a été mesurée en déterminant le nombre de cas qu'il était possible d'effectuer une vue rétro par segments dans le côlon.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase de coloscopie de retrait
Délai: 3 mois
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durée de la phase de coloscopie de sevrage mesurée en minutes (hors temps de prise en minutes en cas de thérapeutique)
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3 mois
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Durée totale de la procédure
Délai: 3 mois
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Durée totale de la procédure incluant la vue rétro et la vue avant en minutes (hors temps de prise en minutes en cas de thérapeutique)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions
Délai: 3 mois
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nombre de lésions détectées pendant toute la coloscopie
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3 mois
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Traitement endoscopique
Délai: 3 mois
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nombre d'interventions thérapeutiques endoscopiques en rétrovision lors d'une coloscopie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Autre identifiant: IECED 2014-01)
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