Retroview Colonoscope paksusuolen limakalvotutkimuksen arviointia varten (REVCOR)
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Pentax Retroview -kolonoskooppi paksusuolen limakalvon arviointiin eteenpäin ja taaksepäin katsottaessa: Turvallisuus- ja toteutettavuuspilottitutkimus
Kolonoskopia on "kultastandardi" paksusuolen leesioiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Lisäksi digitaaliseen kromoendoskopiaan yhdistetyt teräväpiirtokolonoskopit (HD) olivat osoittaneet parempia tuloksia adenooman ja polyyppien havaitsemisessa verrattuna tavanomaisiin ei-HD-skooppiin.
Todisteet kuitenkin osoittavat, että tavanomaisen kolonoskopian aikana monet leesiot, mukaan lukien polyypit, syöpä ja muut leesiot, voivat jäädä huomaamatta.
Tämä voi liittyä moniin tekijöihin, ja äskettäiset raportit osoittavat, että poimujen takana olevat leesiot voidaan jättää huomiotta, koska eteenpäin katsottavaa tutkimusta on rajoitettu.
Tähän asti uusi apukuvauslaite nimeltä "Third Eye Retroscope" oli osoittanut enemmän leesioiden havaitsemista kolonoskopian aikana retronäkymää käyttäen, mutta tietyin rajoituksin, kuten HD-näön puuttuminen, lisälaitteiden tarve ja se, että laite varaa lisäkanavan. rajoittaa terapeuttista tehokkuutta.
Äskettäin on kehitetty uusi HD-kolonoskooppi nimeltä "RETROVIEW" (PENTAX Medical).
Se mahdollistaa paksusuolen limakalvon visualisoinnin eteenpäin, retroflex-näkymässä ja mahdollistaa diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden suorittamisen yhdessä kolonoskoopissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos:
Retronäkymän turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen kolonoskopian aikana käyttämällä RETROVIEW-kolonoskopiaa. Turvallisuus mitattiin vuotojen tai perforaatioiden lukumäärällä haittatapahtumana toimenpiteen aikana. Toteutettavuutta mitattiin niiden tapausten lukumäärällä, joilla paksusuolen retrofleksio on mahdollista saavuttaa. Toissijainen tulos: vetäytymisvaiheen aika ja toimenpidekokonaisaika.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset potilaat, joille tehdään kolonoskopia Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivasissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään kolonoskopia kolorektaalisen neoplasian seulontaa, polyyppien seurantaa tai diagnostista hoitoa varten, mukaan lukien anemia, vatsakipu, ummetus, epänormaali kuvantaminen; ja jos he pystyivät ymmärtämään menettelyn ja antamaan kirjallisen suostumuksensa siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18; raskaus, mukaan lukien paksusuolen resektio, tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä, vatsan tai lantion sädehoito, kroonisen ahtauman epäily, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian, divertikuliitin tai toksisen megakoolonin esiintyminen, hemofilia ja samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kolonoskopiaryhmä
peräkkäiset potilaat, joille tehdään kolonoskopia minkä tahansa muodollisen indikaation vuoksi.
Potilaille tehtiin kolonoskopia käyttämällä RETROVIEW-kolonoskopiaa
|
vetäytyminen retronäössä ja eteenpäin näkeminen suoritettiin segmenteillä (oikea, poikittais, vasen, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole).
Retroflexed terapeuttisia toimenpiteitä suoritettiin tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuutta mitattiin verenvuoto- tai perforaatiotapausten lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus mitattiin määrittämällä niiden tapausten lukumäärä, joissa oli mahdollista tehdä retronäkymä paksusuolen segmenttien mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiavaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vieroituskolonoskopiavaiheen aika minuutteina mitattuna (ei sisällä minuutteina kuluvaa aikaa terapeuttisten lääkkeiden tapauksessa)
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaisaika sisältäen retronäkymän ja näkymän eteenpäin minuutteina (ei sisällä minuutteina kuluvaa aikaa terapeuttisten lääkkeiden tapauksessa)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
koko kolonoskopian aikana havaittujen leesioiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Endoskooppinen hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
endoskooppisten terapeuttisten toimenpiteiden lukumäärä retronäössä kolonoskopian aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Muu tunniste: IECED 2014-01)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .