Retroview kolonoskop pro hodnocení studie sliznice tlustého střeva (REVCOR)
27. ledna 2015 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Kolonoskop Pentax Retroview pro hodnocení sliznice tlustého střeva při dopředném a zpětném prohlížení: Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti
Kolonoskopie je technika „zlatého standardu“ pro diagnostiku a léčbu lézí tlustého střeva.
Navíc kolonoskopy s vysokým rozlišením (HD) spojené s digitální chromoendoskopií vykazovaly lepší výsledky, pokud jde o detekci adenomů a polypů, ve srovnání se standardními dalekohledy bez HD.
Důkazy však ukazují, že během standardní kolonoskopie může být mnoho lézí vynecháno, včetně polypů, rakoviny a dalších druhů lézí.
To by mohlo souviset s mnoha faktory a nedávné zprávy ukazují důkazy, že léze za záhyby by mohly být přehlédnuty, protože je omezeno vyšetření vpřed.
Dokud není známo, nové pomocné zobrazovací zařízení zvané „Retroscope třetího oka“ prokázalo více detekce lézí během kolonoskopie pomocí retro pohledu, ale s určitými omezeními, jako je absence HD vidění, potřeba dalšího vybavení a skutečnost, že zařízení zabírá doplňkový kanál. omezující terapeutickou účinnost.
Nedávno byl vyvinut nový HD kolonoskop s názvem "RETROVIEW" (PENTAX Medical).
Umožňuje vizualizaci sliznice tlustého střeva v pohledu dopředu, v retroflexním pohledu a umožňuje provádění diagnostiky a terapie v jediném kolonoskopu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek:
K určení bezpečnosti a proveditelnosti retro zobrazení během kolonoskopie pomocí kolonoskopu RETROVIEW. Bezpečnost byla měřena počtem krvácení nebo perforací jako nežádoucí příhody během procedury. Proveditelnost byla měřena počtem případů, kdy je možné dosáhnout retroflexe v tlustém střevě. Sekundární výsledek: doba fáze vysazení a celková doba procedury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucí pacienti podstupující kolonoskopii v Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupení kolonoskopie pro screening kolorektální neoplazie, pro sledování polypů nebo pro diagnostické vyšetření včetně anémie, bolesti břicha, zácpy, abnormálního zobrazování; a pokud byli schopni porozumět a poskytnout písemný souhlas s postupem.
Kritéria vyloučení:
- věk <18; těhotenství, včetně anamnézy resekce tlustého střeva, známého zánětlivého onemocnění střev, polypózního syndromu, radiační terapie břicha nebo pánve, podezření na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii, přítomnost divertikulitidy nebo toxického megakolonu, hemofilii a současné zařazení do jiného klinického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kolonoskopická skupina
po sobě jdoucích pacientů podstupujících kolonoskopii z jakékoli formální indikace.
Pacienti byli podrobeni kolonoskopii pomocí kolonoskopu RETROVIEW
|
stažení v retro vidění a vidění vpřed bylo provedeno po segmentech (pravý, transverzální, levý, sigmoidální tračník a rektum).
V případě potřeby byly prováděny retroflexní terapeutické postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost byla měřena počtem případů s krvácením nebo perforací
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost byla měřena stanovením počtu případů, které bylo možné provést zpětně podle segmentů v tlustém střevě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze odběrové kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
doba vysazení kolonoskopické fáze měřená v minutách (vyjma doby trvání v minutách v případě terapeutik)
|
3 měsíce
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková doba procedury včetně zpětného a dopředného pohledu v minutách (vyjma doby trvání v minutách v případě terapie)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí
Časové okno: 3 měsíce
|
počet lézí detekovaných během celé kolonoskopie
|
3 měsíce
|
|
Endoskopická léčba
Časové okno: 3 měsíce
|
počet endoskopických terapeutických výkonů v retro vidění při kolonoskopii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Jiný identifikátor: IECED 2014-01)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .