Retroview Colonoscope per la valutazione dello studio della mucosa del colon (REVCOR)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Colonoscopio Pentax Retroview per la valutazione della mucosa del colon nell'osservazione diretta e retrospettiva: uno studio pilota di sicurezza e fattibilità
La colonscopia è la tecnica "gold standard" per la diagnosi e il trattamento delle lesioni del colon.
Inoltre, i colonscopi ad alta definizione (HD) associati alla cromoendoscopia digitale hanno mostrato risultati migliori per quanto riguarda il rilevamento di adenomi e polipi rispetto agli endoscopi standard non HD.
Tuttavia, le prove dimostrano che durante la colonscopia standard molte lesioni potrebbero non essere rilevate, inclusi polipi, cancro e altri tipi di lesioni.
Ciò potrebbe essere correlato a molti fattori e rapporti recenti mostrano prove che le lesioni dietro le pieghe potrebbero essere perse a causa della limitazione di un esame visivo in avanti.
Finora, un nuovo dispositivo di imaging ausiliario chiamato "Third Eye Retroscope" aveva dimostrato un maggior rilevamento delle lesioni durante la colonscopia utilizzando una vista retrospettiva, ma con alcune limitazioni come l'assenza di visione HD, la necessità di apparecchiature aggiuntive e il fatto che il dispositivo occupa il canale accessorio , limitando l'efficacia terapeutica.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo colonscopio HD chiamato "RETROVIEW" (PENTAX Medical).
Permette la visualizzazione della mucosa del colon in vista anteriore, in vista retroflessa e consente l'esecuzione di diagnosi e terapie in un unico colonscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Determinare la sicurezza e la fattibilità della retrovisione durante la colonscopia utilizzando il colonscopio RETROVIEW. La sicurezza è stata misurata dal numero di tassi di sanguinamento o perforazione come evento avverso durante la procedura. La fattibilità è stata misurata dal numero di casi in cui è possibile ottenere una retroflessione nel colon. Esito secondario: tempo della fase di sospensione e tempo totale della procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia presso l'Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a colonscopia per lo screening della neoplasia del colon-retto, per la sorveglianza dei polipi o per esami diagnostici tra cui anemia, dolore addominale, costipazione, immagini anormali; e se sono stati in grado di comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni; gravidanza, inclusa anamnesi di resezione del colon, malattia infiammatoria intestinale nota, sindrome da poliposi, radioterapia all'addome o alla pelvi, sospetto di stenosi cronica che potrebbe precludere la colonscopia completa, presenza di diverticolite o megacolon tossico, emofilia e arruolamento concomitante in un'altra indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di colonscopia
pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione formale.
I pazienti sono stati sottoposti a colonscopia utilizzando il colonscopio RETROVIEW
|
il ritiro in retrovisione e visione in avanti è stato eseguito per segmenti (destro, trasverso, sinistro, colon sigmoideo e retto).
Le procedure terapeutiche retroflesse sono state eseguite quando necessario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sicurezza è stata misurata dal numero di casi con sanguinamento o perforazione
|
3 mesi
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La fattibilità è stata misurata determinando il numero di casi in cui era possibile eseguire una visione retrospettiva per segmenti nel colon.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di colonscopia di prelievo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tempo della fase di colonscopia di prelievo misurato in minuti (escluso il tempo impiegato in minuti in caso di terapia)
|
3 mesi
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo totale della procedura inclusa la visualizzazione retrospettiva e anteriore in minuti (escluso il tempo impiegato in minuti in caso di terapia)
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di lesioni rilevate durante l'intera colonscopia
|
3 mesi
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|
Trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di procedure terapeutiche endoscopiche in retrovisione durante la colonscopia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Altro identificatore: IECED 2014-01)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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