Colonoscopio Retroview para la Evaluación del Estudio de la Mucosa del Colon (REVCOR)
27 de enero de 2015 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Colonoscopio de retrovisión Pentax para la evaluación de la mucosa del colon en visión frontal y retro: un estudio piloto de seguridad y viabilidad
La colonoscopia es la técnica "estándar de oro" para el diagnóstico y tratamiento de las lesiones colónicas.
Además, los colonoscopios de alta definición (HD) asociados a la cromoendoscopia digital han mostrado mejores resultados en la detección de adenomas y pólipos en comparación con los endoscopios estándar no HD.
Sin embargo, la evidencia muestra que durante la colonoscopia estándar se pueden pasar por alto muchas lesiones, incluidos pólipos, cáncer y otros tipos de lesiones.
Esto podría estar correlacionado con muchos factores y los informes recientes muestran evidencia de que las lesiones detrás de los pliegues podrían pasarse por alto debido a la limitación de un examen de vista frontal.
Hasta ahora, un nuevo dispositivo de imagen auxiliar llamado "Retroscopio del Tercer Ojo" había demostrado una mayor detección de lesiones durante la colonoscopia utilizando una vista retro, pero con algunas limitaciones como la ausencia de visión HD, la necesidad de equipo adicional y el hecho de que el dispositivo ocupa el canal accesorio. , limitando la eficacia terapéutica.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo colonoscopio HD llamado "RETROVIEW" (PENTAX Medical).
Permite la visualización de la mucosa colónica en vista frontal, en vista retrofleja y permite realizar diagnósticos y tratamientos en un solo colonoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
Determinar la seguridad y factibilidad de la retrovisión durante la colonoscopia utilizando el colonoscopio RETROVIEW. La seguridad se midió por el número de tasas de sangrado o perforación como evento adverso durante el procedimiento. La factibilidad se midió por el número de casos en los que es posible lograr una retroflexión en el colon Resultado secundario: tiempo de la fase de retiro y tiempo total del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes consecutivos sometidos a colonoscopia en el Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una colonoscopia para la detección de neoplasia colorrectal, para la vigilancia de pólipos o para estudios de diagnóstico que incluyen anemia, dolor abdominal, estreñimiento, imágenes anormales; y si fueron capaces de entender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- edad <18; embarazo, incluidos antecedentes de resección de colon, enfermedad inflamatoria intestinal conocida, síndrome de poliposis, radioterapia en el abdomen o la pelvis, sospecha de estenosis crónica que podría impedir una colonoscopia completa, presencia de diverticulitis o megacolon tóxico, hemofilia e inscripción simultánea en otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de colonoscopia
pacientes consecutivos sometidos a colonoscopia por cualquier indicación formal.
Los pacientes fueron sometidos a colonoscopia utilizando colonoscopio RETROVIEW
|
La retirada en visión retro y visión frontal se realizó por segmentos (derecho, transverso, izquierdo, colon sigmoide y recto).
Se ejecutaron procedimientos terapéuticos retroflexos cuando fue necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se midió por el número de casos con sangrado o perforación
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3 meses
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se midió la factibilidad determinando el número de casos que era posible realizar una retrovista por segmentos en el colon.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de colonoscopia de retirada
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de la fase de colonoscopia de retirada medido en minutos (excluyendo el tiempo tomado en minutos en caso de tratamientos)
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3 meses
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo total del procedimiento, incluida la vista retrospectiva y la vista frontal en minutos (excluyendo el tiempo tomado en minutos en caso de terapias)
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de lesiones detectadas durante toda la colonoscopia
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3 meses
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Tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de procedimientos terapéuticos endoscópicos en retrovisión durante la colonoscopia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Otro identificador: IECED 2014-01)
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