Colonoscópio Retroview para Avaliação do Estudo da Mucosa do Cólon (REVCOR)
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Colonoscópio Pentax Retroview para avaliação da mucosa do cólon em visão frontal e retrovisualização: um estudo piloto de segurança e viabilidade
A colonoscopia é a técnica "padrão ouro" para diagnóstico e tratamento de lesões colônicas.
Além disso, os colonoscópios (HD) de alta definição associados à cromoendoscopia digital mostraram melhores resultados na detecção de adenomas e pólipos quando comparados aos escopos padrão não HD.
No entanto, as evidências mostram que durante a colonoscopia padrão muitas lesões podem passar despercebidas, incluindo pólipos, câncer e outros tipos de lesões.
Isso pode estar correlacionado a muitos fatores e relatórios recentes mostram evidências de que as lesões atrás das dobras podem ser perdidas devido à limitação de um exame de visão frontal.
Até agora, um novo aparelho auxiliar de imagem chamado "Third Eye Retroscope" havia demonstrado mais detecção de lesões durante a colonoscopia usando uma visão retro, mas com algumas limitações como ausência de visão HD, necessidade de equipamento adicional e o fato de o aparelho ocupar o canal acessório , limitando a eficácia terapêutica.
Recentemente, um novo colonoscópio HD chamado "RETROVIEW" (PENTAX Medical) foi desenvolvido.
Permite a visualização da mucosa colônica em visão frontal, em visão retroflexa e permite a realização de diagnóstico e terapêutica em um único colonoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
Determinar a segurança e viabilidade da visão retro durante a colonoscopia usando o colonoscópio RETROVIEW. A segurança foi medida pelo número de taxas de sangramento ou perfuração como evento adverso durante o procedimento. A viabilidade foi medida pelo número de casos em que é possível obter uma retroflexão no cólon Desfecho secundário: tempo da fase de retirada e tempo total do procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos submetidos a colonoscopia no Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Descrição
Critério de inclusão:
- submeter-se a colonoscopia para triagem de neoplasia colorretal, para vigilância de pólipos ou para avaliação diagnóstica, incluindo anemia, dor abdominal, constipação, exames de imagem anormais; e se eles foram capazes de entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- idade <18; gravidez, história incluída de ressecção do cólon, doença inflamatória intestinal conhecida, síndrome de polipose, radioterapia no abdome ou na pelve, suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa, presença de diverticulite ou megacólon tóxico, hemofilia e inscrição concomitante em outra investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de colonoscopia
pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia por qualquer indicação formal.
Os pacientes foram submetidos à colonoscopia com o colonoscópio RETROVIEW
|
a retirada na visão retro e a visão anterior foi realizada por segmentos (direito, transverso, esquerdo, cólon sigmóide e reto).
Procedimentos terapêuticos retroflexionados foram executados quando necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 meses
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A segurança foi medida pelo número de casos com sangramento ou perfuração
|
3 meses
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Viabilidade
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade foi medida determinando o número de casos em que foi possível realizar uma visão retro por segmentos no cólon.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de colonoscopia de retirada
Prazo: 3 meses
|
tempo da fase de retirada da colonoscopia medido em minutos (excluindo o tempo em minutos em caso de terapêutica)
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3 meses
|
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Tempo total do procedimento
Prazo: 3 meses
|
Tempo total do procedimento, incluindo visão retrospectiva e visão frontal em minutos (excluindo tempo em minutos no caso de terapêutica)
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões
Prazo: 3 meses
|
número de lesões detectadas durante toda a colonoscopia
|
3 meses
|
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Tratamento Endoscópico
Prazo: 3 meses
|
número de procedimentos terapêuticos endoscópicos em retrovisão durante a colonoscopia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED 01-14-2014
- IECED 2014-01 (Outro identificador: IECED 2014-01)
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