ピロリ菌除菌治療の一次治療におけるイラプラゾールを含む基本的三剤併用療法の有効性と安全性
ピロリ菌除菌治療の一次治療におけるイラプラゾール、レボフロキサシンを含む基本的な三剤併用療法の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、H.pyloriの第一選択治療におけるNoltec（イラプラゾール）10mg、Cravit（レボフロキサシン）500mg、Chongkundang Amoxicillin Cap（アモキシシリン）1000mg BIDを含む基本的なトリプル療法の有効性と安全性を比較しました。
参加者は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）が内視鏡的に確認され、胃炎が生検およびUBT検査でH.pylori陽性患者であることが確認された者と定義されます。 10 日間、参加者はノルテック (イラプラゾール) 10 mg、クラビット (レボフロキサシン) 500 mg、チョンクンダン アモキシシリン キャップ (アモキシシリン) 1000 mg BID を含む基本的なトリプル療法として治療されました。 治療後、最初の投与日から４９±５日でＵＢＴ試験および生検で治癒率を評価した。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、胃、十二指腸潰瘍（瘢痕を含む）または生検およびUBTテストでピロリ菌陽性患者であることが確認された胃炎について内視鏡的に確認されている必要があります。
- 治験の条件を十分に理解している者。
- -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者
除外基準:
- -イラプラゾール、アモキシシリン、およびレボフロキサシンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者。
臨床検査値が異常値の患者
- 総ビリルビン、クレアチニン＞正常上限の1.5倍
- AST、ALT、アルカリホスファターゼ、BUN＞正常上限の2倍
- -研究開始前の4週間以内にPPI、抗生物質薬を投与。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 避妊をしていない生殖年齢の女性
- コントロール不良の糖尿病患者
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない肝機能障害
- アルコール中毒者
- -5年以内に消化器悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -胃切除または食道切除の既往歴のある被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者。
- -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
- 研究者が判断した矛盾
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノルテック®、チョンクンダンアモキシシリン®、クラビット®
ノルテック錠 10mg、チョンクンダン アモキシシリン キャップ 500mg 2 カプセル、クラビット錠 500mg を 1 日 2 回、10 日間経口投与
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イラプラゾール 10mg BID 剤形：遅延放出錠
他の名前：
アモキシシリン 1000mg、BID 剤形：カプセル
他の名前：
レボフロキサシン 500mg、BID 剤形：フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UBTテストおよび生検によって評価された49±5日目のH.pyloriの除菌率
時間枠：49±5日目
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10日間の治療後のヘリコバクター・ピロリの除菌率は、内視鏡検査で胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕段階を含む）が確認され、胃炎が生検およびUBT検査でピロリ菌陽性患者であることが確認された参加者として定義されます。 治療 : ノルテック(イラプラゾール) 10mg+チョンクンダンアモキシシリン(アモキシシリン) 1000mg+クラビット(レボフロキサシン) 500mgを1日2回、10日間投与 |
49±5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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49±5日目でのノルテック（イラプラゾール）10mg BID治療の安全性。有害事象のある患者数を記録する
時間枠：49±5日目
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有害事象のある患者の数を記録します。
また、有害事象の症状、日付、期間、強度を記録します。
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49±5日目
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内視鏡検査により評価された49±5日目の胃炎および潰瘍の治癒率は、活動期、治癒期および瘢痕期であることが確認された。
時間枠：49±5日目
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49±5日目
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治療後の生検によって評価されたクラリスロマイシン耐性患者の割合。
時間枠：49±5日目
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49±5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dongsoo Lee, MD, PhD.、The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMC-LDS-ILA01
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