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Efficacia e sicurezza della terapia tripla di base che include ilaprazole nel trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'H.Pylori

26 agosto 2015 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza della terapia tripla di base comprendente ilaprazolo e levofloxacina nel trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'H.Pylori

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia tripla di base comprendente Ilaprazolo 10 mg, Levofloxacina 500 mg e Amoxicillina 1000 mg BID per 10 giorni nel trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'H.pylori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia di base comprendente Noltec (ilaprazolo) 10 mg, Cravit (levofloxacina) 500 mg e Chongkundang Amoxicillina Cap (amoxicillina) 1000 mg BID sul trattamento di prima linea di eradicazione di H. pylori.

I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio cicatriziale) e la gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 10 giorni, i partecipanti sono stati trattati come terapia tripla di base, tra cui Noltec (ilaprazolo) 10 mg, Cravit (levofloxacina) 500 mg e Chongkundang Amoxicillina Cap (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49 ± 5 giorni dalla somministrazione del primo giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno visitato l'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere conferma endoscopica di ulcera gastrica, duodenale (compresa la cicatrice) o gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT.
  • Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
  • Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina e levofloxacina
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.

  • Pazienti con livelli anormali nei test di laboratorio

    • Bilirubina totale, Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma
    • AST, ALT, fosfatasi alcalina, BUN> 2 volte il limite superiore della norma
  • Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
  • Diabetici non controllati
  • Ipertensione incontrollata
  • Disfunzione epatica incontrollata
  • Alcolisti
  • Soggetti con una storia di tumore maligno digestivo entro 5 anni
  • Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia
  • Soggetti con malattie ereditarie quali intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
  • Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noltec®, Chongkundang Amoxicillina®, Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps e Cravit tab 500mg per via orale, due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Scheda Noltec. 10 mg
Ilaprazole 10mg BID forma di dosaggio: compressa a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Ilaprazolo
Droga: Tappo per amoxicillina Chongkundang. 500 mg
Amoxicillina 1000 mg, forma di dosaggio BID: capsula
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Scheda cravatta. 500 mg
Levofloxacina 500 mg, forma di dosaggio BID: compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Levofloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H.pylori al giorno 49 ± 5 valutato mediante test UBT e biopsia
Lasso di tempo: Giorno 49±5

Il tasso di eradicazione dell'H.pylori dopo 10 giorni di trattamento è definito come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente l'ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice) e la gastrite confermata come pazienti positivi all'H.pylori nella biopsia e nel test UBT.

Il trattamento: Noltec (ilaprazolo) 10 mg + Chongkundang Amoxicillina (amoxicillina) 1000 mg + Cravit (levofloxacina) 500 mg è stato somministrato due volte al giorno per 10 giorni
Giorno 49±5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento Noltec (ilaprazolo) 10 mg BID al giorno 49 ± 5. Registrare il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 49±5
Registrare il numero di pazienti con eventi avversi. Registrare anche i sintomi, la data, la durata e l'intensità degli eventi avversi come.
Giorno 49±5
Il tasso di guarigione della gastrite e delle ulcere al giorno 49±5 valutato mediante endoscopia ha confermato di essere stadio attivo, stadio di guarigione e stadio di cicatrizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 49±5
Giorno 49±5
La percentuale di pazienti con resistenza alla claritromicina valutata mediante biopsia dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 49±5
Giorno 49±5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-LDS-ILA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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