H.Pylori 제균 1차 치료에서 Ilaprazole을 포함한 기본 3제 요법의 유효성 및 안전성
H.Pylori 제균 1차 치료에서 Ilaprazole, Levofloxacin 등 기본 3제 요법의 유효성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 H.pylori 제균 1차 치료제에 대한 놀텍(일라프라졸) 10mg, 크래빗(레보플록사신) 500mg, 총근당 아목시실린캡슐(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함하는 기본 3제 요법의 유효성 및 안전성을 비교하였다.
대상자는 조직검사 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 내시경적 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함) 및 위염이 확인된 자로 정의한다. 참가자들은 10일 동안 놀텍(일라프라졸) 10mg, 크래빗(레보플록사신) 500mg, 종근당 아목시실린캡슐(Amoxicillin) 1000mg BID의 기본 3제 요법으로 치료받았다. 치료 후, 투약 첫 날부터 49±5일째에 UBT test 및 Biopsy에서 치유율을 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위, 십이지장 궤양(반흔 포함) 또는 위염에 대한 내시경적 확인이 생검 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인되어야 합니다.
- 임상시험의 조건을 충분히 이해하고 있는 피험자.
- 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 일라프라졸, 아목시실린 및 레보플록사신의 성분에 대해 알려진 과민증
- 실험 및 병용 약물에 대한 금기 약물을 복용하는 피험자.
실험실 검사에서 비정상적인 수치를 보이는 환자
- 총 빌리루빈, 크레아티닌> 정상 상한치의 1.5배
- AST, ALT, Alkaline phosphatase, BUN> 정상 상한치의 2배
- 연구 시작 전 4주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여.
- 임산부 및/또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 간 기능 장애
- 알코올 중독자
- 5년 이내 소화기 악성종양 이력이 있는 대상자
- 위절제술 또는 식도절제술의 병력이 있는 피험자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 피험자.
- 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구자가 주제를 판단한 불일치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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놀텍®,종근당아목시실린®,크래빗®
놀텍정 10mg, 종근당아목시실린캡슐 500mg 2정, 크래빗정 500mg 1일 2회 10일간 경구투여
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일라프라졸 10mg BID 제형 : 지연 방출 정제
다른 이름들:
아목시실린 1000mg, BID 제형 : 캡슐
다른 이름들:
레보플록사신 500mg, BID 제형 : 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UBT 테스트 및 생검으로 평가한 49±5일째 H.pylori 제균율
기간: 49일±5일
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치료 10일 후 H.pylori 제균율은 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함) 및 위염이 내시경으로 확인된 참가자로 조직검사 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 자로 정의한다. 치료 : 놀텍(일라프라졸) 10mg + 총근당 아목시실린(Amoxicillin) 1000mg + 크라빗(레보플록사신) 500mg 1일 2회 10일간 투여 |
49일±5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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49±5일째 놀텍(일라프라졸) 10mg BID 치료의 안전성. 부작용이 있는 환자 수를 기록합니다.
기간: 49일±5일
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부작용이 있는 환자의 수를 기록합니다.
또한 이상 반응의 증상, 날짜, 기간 및 강도를 기록하십시오.
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49일±5일
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위염 및 궤양의 치유율은 49±5일째 내시경으로 평가한 결과 활성기, 치유기 및 흉터기인 것으로 확인되었다.
기간: 49일±5일
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49일±5일
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치료 후 생검으로 평가한 Clarithromycin 내성 환자의 비율.
기간: 49일±5일
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49일±5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-LDS-ILA01
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