Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​grundlæggende tredobbelt terapi, herunder ilaprazol på første linje udryddelsesbehandling af H.Pylori

26. august 2015 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af grundlæggende tredobbelt terapi, herunder ilaprazol, levofloxacin på første linje udryddelsesbehandling af H.Pylori

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling, herunder Ilaprazol 10 mg, Levofloxacin 500 mg og Amoxicillin 1000 mg 2 gange dagligt i 10 dage på den første linje-udryddelsesbehandling af H.pylori

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling, inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Cravit(Levofloxacin) 500 mg og Chongkundang Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000 mg 2D på første linje udryddelsesbehandling af H.pylori.

Deltagere er defineret som personer, der har endoskopisk bekræftet mavesår eller ulcus på tolvfingertarmen (inklusive arstadiet) og gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsi- og UBT-testen. I 10 dage blev deltagerne behandlet som grundlæggende tredobbelt terapi inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Cravit(Levofloxacin) 500 mg og Chongkundang Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dage fra den første dags dosering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet mavesår, duodenalsår (inklusive ar) eller gastritis, der er bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien og UBT-testen.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin for eksperimentel og samtidig medicin.

  • Patienter med unormale niveauer i laboratorietestene

    • Total bilirubin, kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse
    • AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 gange øvre normalgrænse
  • Administreret af PPI, antibiotisk medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Alkoholikere
  • Personer med en anamnese med ondartet fordøjelse inden for 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomi eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsistens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®,Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps og Cravit tab 500mg oralt, to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Noltec faneblad. 10 mg
Ilaprazol 10mg BID doseringsform: tablet med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • Ilaprazol
Medicin: Chongkundang Amoxicillin Cap. 500mg
Amoxicillin 1000mg, 2D doseringsform: kapsel
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Cravit Tab. 500mg
Levofloxacin 500mg, 2D doseringsform: filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Levofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori på dag 49±5 som vurderet ved UBT-test og biopsi
Tidsramme: Dag 49±5

Udryddelsesraten for H.pylori efter 10 dages behandling er defineret som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadiet) og gastritis, der er bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsi- og UBT-testen.

Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Chongkundang Amoxicillin(Amoxicillin) 1000mg+Cravit(Levofloxacin) 500mg blev administreret to gange dagligt i 10 dage
Dag 49±5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Noltec(Ilaprazol) 10mg BID-behandling på dag 49±5. Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 49±5
Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser. Registrer også symptomer, dato, varighed og intensitet af bivirkninger som f.eks.
Dag 49±5
Helingshastigheden for gastritis og sår på dag 49±5, vurderet ved endoskopi, bekræftede at være aktivt stadium, helingsstadie og ardannelsesstadie.
Tidsramme: Dag 49±5
Dag 49±5
Hyppigheden af ​​patienter med clarithromycinresistens vurderet ved biopsi efter behandling.
Tidsramme: Dag 49±5
Dag 49±5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-LDS-ILA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner