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Wirksamkeit und Sicherheit der grundlegenden Dreifachtherapie einschließlich Ilaprazol in der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H.Pylori

26. August 2015 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit der grundlegenden Dreifachtherapie, einschließlich Ilaprazol, Levofloxacin, in der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H.Pylori

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer Basis-Dreifachtherapie, einschließlich Ilaprazol 10 mg, Levofloxacin 500 mg und Amoxicillin 1000 mg BID für 10 Tage, mit der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer Basis-Triple-Therapie, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg und Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori.

Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch bestätigt wurden und H. pylori-positive Patienten in der Biopsie und im UBT-Test sind. 10 Tage lang wurden die Teilnehmer als grundlegende Dreifachtherapie behandelt, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg und Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test und Biopsie 49 ± 5 Tage nach der ersten Tagesdosierung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Krankenhaus besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss endoskopisch bestätigt haben, dass es sich bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich Narben) oder Gastritis um H. pylori-positive Patienten handelt Biopsie und UBT-Test.
  • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
  • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Amoxicillin und Levofloxacin
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.

  • Patienten mit abnormalen Werten in den Labortests

    • Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
    • AST, ALT, Alkalische Phosphatase, BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Verabreichung von PPI, antibiotischer Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Verdauungstrakts innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen
  • Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Noltec®,ChongkundangAmoxicillin®,Cravit®
Noltec tab 10 mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500 mg 2caps und Cravit tab 500 mg oral, zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Registerkarte Noltec. 10mg
Ilaprazol 10 mg BID Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Ilaprazol
Arzneimittel: Chongkundang Amoxicillin-Kappe. 500mg
Amoxicillin 1000 mg, BID Darreichungsform: Kapsel
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Cravit-Tab. 500mg
Levofloxacin 500 mg, BID Darreichungsform: Filmtablette
Andere Namen:
  • Levofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori an Tag 49 ± 5, wie durch UBT-Test und Biopsie bestimmt
Zeitfenster: Tag 49±5

Die Eradikationsrate von H.pylori nach 10-tägiger Behandlung ist definiert als jene Teilnehmer, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch bestätigt wurden und die in der Biopsie und im UBT-Test als H.pylori-positive Patienten bestätigt wurden.

Die Behandlung: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Chongkundang Amoxicillin (Amoxicillin) 1000 mg + Cravit (Levofloxacin) 500 mg wurde zweimal täglich für 10 Tage verabreicht
Tag 49±5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Behandlung mit Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID an Tag 49±5. Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 49±5
Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Notieren Sie auch die Symptome, das Datum, die Dauer und die Intensität von unerwünschten Ereignissen, wie z.
Tag 49±5
Die Heilungsrate von Gastritis und Geschwüren an Tag 49 ± 5, wie durch Endoskopie bestimmt, bestätigte sich als aktives Stadium, Heilungsstadium und Narbenbildungsstadium.
Zeitfenster: Tag 49±5
Tag 49±5
Die Rate der Patienten mit Clarithromycin-Resistenz, bestimmt durch Biopsie nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 49±5
Tag 49±5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-LDS-ILA01

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