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Efficacité et innocuité de la trithérapie de base incluant l'ilaprazole dans le traitement d'éradication de première ligne de H.Pylori

26 août 2015 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efficacité et innocuité de la trithérapie de base comprenant l'ilaprazole et la lévofloxacine dans le traitement d'éradication de première ligne de H.Pylori

Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité d'une trithérapie de base incluant l'Ilaprazole 10mg, la Lévofloxacine 500mg et l'Amoxicilline 1000mg BID pendant 10 jours sur le traitement de première ligne d'éradication de H.pylori

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie de base comprenant Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (Levofloxacine) 500 mg et Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID sur le traitement d'éradication de première ligne de H.pylori.

Les participants sont définis comme des personnes dont l'ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) et la gastrite ont été confirmés par endoscopie comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT. Pendant 10 jours, les participants ont reçu une trithérapie de base comprenant Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (Levofloxacine) 500 mg et Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID. Après le traitement, le taux de guérison a été évalué dans le test UBT et la biopsie à 49 ± 5 jours à compter du premier jour d'administration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont visité l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir confirmé par endoscopie un ulcère gastrique, duodénal (y compris une cicatrice) ou une gastrite confirmé comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT.
  • Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique.
  • Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole, de l'amoxicilline et de la lévofloxacine
  • Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour les médicaments expérimentaux et concomitants.

  • Patients avec des niveaux anormaux dans les tests de laboratoire

    • Bilirubine totale, créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • AST, ALT, Phosphatase alcaline, BUN> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Administration d'IPP, d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Diabétiques non contrôlés
  • Hypertension non contrôlée
  • Dysfonctionnement hépatique non contrôlé
  • Alcooliques
  • Sujets ayant des antécédents de malignité digestive dans les 5 ans
  • Sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou d'œsophagectomie
  • Sujets atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose.
  • Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
  • Incohérence jugée sujet par chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Noltec®,ChongkundangAmoxicilline®,Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps et Cravit tab 500mg par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Onglet Noltec. 10mg
Ilaprazole 10mg BID forme galénique : comprimé à libération retardée
Autres noms:
  • Ilaprazole
Médicament: Bouchon d'amoxicilline Chongkundang. 500mg
Amoxicilline 1000mg, forme galénique BID : gélule
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Onglet Cravit. 500mg
Lévofloxacine 500 mg, forme galénique BID : comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Lévofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de H.pylori au jour 49 ± 5 tel qu'évalué par le test UBT et la biopsie
Délai: Jour 49±5

Le taux d'éradication de H.pylori après 10 jours de traitement est défini comme les participants qui ont confirmé par endoscopie un ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel) et une gastrite confirmée comme étant des patients positifs pour H.pylori lors de la biopsie et du test UBT.

Le traitement : Noltec (Ilaprazole) 10 mg + Chongkundang Amoxicillin (Amoxicillin) 1 000 mg + Cravit (Levofloxacin) 500 mg a été administré deux fois par jour pendant 10 jours
Jour 49±5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du traitement Noltec (Ilaprazole) 10 mg BID au jour 49 ± 5. Enregistrer le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 49±5
Enregistrez le nombre de patients présentant des événements indésirables. Enregistrez également les symptômes, la date, la durée et l'intensité des événements indésirables tels.
Jour 49±5
Le taux de guérison de la gastrite et des ulcères au jour 49 ± 5, évalué par endoscopie, a confirmé qu'il s'agissait d'un stade actif, d'un stade de guérison et d'un stade de cicatrisation.
Délai: Jour 49±5
Jour 49±5
Le taux de patients présentant une résistance à la clarithromycine tel qu'évalué par biopsie après le traitement.
Délai: Jour 49±5
Jour 49±5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-LDS-ILA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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