Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность базовой тройной терапии, включающей илапразол, при эрадикационной терапии первой линии H.Pylori

26 августа 2015 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Эффективность и безопасность базовой тройной терапии, включающей илапразол и левофлоксацин, в эрадикационной терапии первой линии H.pylori

В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность базовой тройной терапии, включающей 10 мг илапразола, 500 мг левофлоксацина и 1000 мг амоксициллина два раза в сутки в течение 10 дней в рамках первой линии эрадикационной терапии H.pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность базовой тройной терапии, включающей Нолтек (илапразол) 10 мг, Кравит (левофлоксацин) 500 мг и Chongkundang Amoxicillin Cap (амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки, в качестве первой линии эрадикационной терапии H.pylori.

Участники определяются как лица, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) и гастрит, подтвержденный положительными на H.pylori пациентами в биопсии и тесте UBT. В течение 10 дней участники получали базовую тройную терапию, включающую Нолтек (илапразол) 10 мг, Кравит (левофлоксацин) 500 мг и Chongkundang Amoxicillin Cap (амоксициллин) 1000 мг два раза в день. После лечения скорость заживления оценивали в тесте UBT и биопсии через 49 ± 5 дней после введения дозы в первый день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посетившие больницу

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь эндоскопически подтвержденную язву желудка, двенадцатиперстной кишки (включая рубец) или гастрит, подтвержденный как положительный на H.pylori пациентов в биопсии и тесте UBT.
  • Субъект, полностью понимающий условия клинического испытания.
  • Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола, амоксициллина и левофлоксацина
  • Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего наркотиков.

  • Пациенты с аномальными уровнями в лабораторных тестах

    • Общий билирубин, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ, АЛТ, Щелочная фосфатаза, АМК > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Введение ИПП, антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
  • Неконтролируемые диабетики
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемая дисфункция печени
  • Алкоголики
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями пищеварительного тракта в анамнезе в течение 5 лет.
  • Субъекты с историей гастрэктомии или эзофагэктомии
  • Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней.
  • Несоответствие, оцененное исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Noltec®, ChongkundangАмоксициллин®, Cravit®
Noltec tab 10 мг, Chongkundang Amoxicillin Caps 500 мг 2 капсулы и Cravit tab 500 мг перорально, два раза в день в течение 10 дней
Лекарство: Вкладка Нолтек. 10 мг
Лекарственная форма илапразола 10 мг два раза в день: таблетка с отсроченным высвобождением
Другие имена:
  • Илапразол
Лекарство: Капсулы Chongkundang с амоксициллином. 500мг
Амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день, лекарственная форма: капсула.
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Кравит таб. 500мг
Левофлоксацин 500 мг, лекарственная форма два раза в день: таблетка, покрытая оболочкой.
Другие имена:
  • Левофлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H.pylori на 49 ± 5 день по оценке теста UBT и биопсии
Временное ограничение: День 49±5

Уровень эрадикации H.pylori после 10-дневного лечения определяется как количество участников, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца) и гастрит, подтвержденный положительными на H.pylori пациентами в биопсии и тесте UBT.

Лечение: Нолтек (илапразол) 10 мг + Chongkundang Amoxicillin (амоксициллин) 1000 мг + Cravit (левофлоксацин) 500 мг вводили два раза в день в течение 10 дней.
День 49±5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения Нолтеком (илапразолом) в дозе 10 мг два раза в день на 49 ± 5 день. Запишите количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 49±5
Запишите количество пациентов с нежелательными явлениями. Также запишите симптомы, дату, продолжительность и интенсивность нежелательных явлений, например.
День 49±5
Скорость заживления гастрита и язв на 49 ± 5 день, по оценке эндоскопии, подтвердилась как активная стадия, стадия заживления и стадия рубцевания.
Временное ограничение: День 49±5
День 49±5
Частота пациентов с резистентностью к кларитромицину по данным биопсии после лечения.
Временное ограничение: День 49±5
День 49±5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-LDS-ILA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться