Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelterapi inkludert ilaprazol på første linje utryddelsesbehandling av H.Pylori

26. august 2015 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelterapi inkludert ilaprazol, levofloxacin på første linje utryddelsesbehandling av H.Pylori

Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelbehandling inkludert Ilaprazol 10 mg, Levofloxacin 500 mg og Amoxicillin 1000 mg 2D i 10 dager på førstelinjeutryddelsesbehandling av H.pylori

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av grunnleggende trippelterapi inkludert Noltec(Ilaprazol) 10mg, Cravit(Levofloxacin) 500mg og Chongkundang Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på førstelinjeutryddelsesbehandling av H.pylori.

Deltakere er definert som personer som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium) og gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi- og UBT-testen. I 10 dager ble deltakerne behandlet som grunnleggende trippelterapi inkludert Noltec(Ilaprazol) 10mg, Cravit(Levofloxacin) 500mg og Chongkundang Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID. Etter behandling ble tilhelingshastigheten evaluert i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dager fra første dags dosering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøkte sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha endoskopisk bekreftet magesår, duodenalsår (inkludert arr) eller gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsien og UBT-testen.
  • Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger.
  • Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin
  • Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler.

  • Pasienter med unormale nivåer i laboratorietester

    • Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 ganger øvre normalgrense
  • Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 4 uker før studiestart.
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon
  • Ukontrollerte diabetikere
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert leverdysfunksjon
  • Alkoholikere
  • Personer med en historie med ondartet fordøyelse innen 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomy eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie før en ny prøve innen 30 dager
  • Inkonsekvens bedømt emne av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®,Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps og Cravit tab 500mg oralt, to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Noltec-fanen. 10 mg
Ilaprazol 10mg to ganger daglig doseringsform: tablett med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • Ilaprazol
Legemiddel: Chongkundang Amoxicillin Cap. 500 mg
Amoxicillin 1000mg, 2D doseringsform: kapsel
Andre navn:
  • Amoksicillin
Legemiddel: Cravit Tab. 500 mg
Levofloxacin 500mg, doseringsform to ganger: filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten av H.pylori på dag 49±5, vurdert ved UBT-test og biopsi
Tidsramme: Dag 49±5

Utryddelsesraten av H.pylori etter 10 dagers behandling er definert som de deltakerne som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium) og gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi- og UBT-testen.

Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Chongkundang Amoxicillin(Amoxicillin) 1000mg+Cravit(Levofloxacin) 500mg ble administrert to ganger daglig i 10 dager
Dag 49±5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved behandling med Noltec(Ilaprazol) 10 mg to ganger daglig på dag 49±5. Registrer antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 49±5
Registrer antall pasienter med uønskede hendelser. Registrer også symptomene, datoen, varigheten og intensiteten av uønskede hendelser som f.eks.
Dag 49±5
Helingshastigheten for gastritt og sår på dag 49±5, vurdert ved endoskopi, bekreftet å være aktivt stadium, helbredelsesstadium og arrdannelsesstadium.
Tidsramme: Dag 49±5
Dag 49±5
Frekvensen av pasienter med klaritromycinresistens vurdert ved biopsi etter behandling.
Tidsramme: Dag 49±5
Dag 49±5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-LDS-ILA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere