Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie, waaronder ilaprazol, als eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.Pylori

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie, waaronder ilaprazol, levofloxacine, als eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.Pylori

Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie, waaronder 10 mg ilaprazol, 500 mg levofloxacine en 1000 mg amoxicilline tweemaal daags gedurende 10 dagen bij de eerstelijns eradicatiebehandeling van H.pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige basistherapie, waaronder Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacine) 500 mg en Chongkundang Amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID bij de eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.pylori.

Deelnemers worden gedefinieerd als personen die endoscopisch zijn bevestigd op maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium) en gastritis waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test. Gedurende 10 dagen werden deelnemers behandeld als drievoudige basistherapie, waaronder Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacine) 500 mg en Chongkundang Amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID. Na de behandeling werd het genezingspercentage geëvalueerd in de UBT-test en biopsie na 49 ± 5 dagen vanaf de eerste dag dosering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet endoscopisch bevestigd zijn op maagzweer, zweer van de twaalfvingerige darm (inclusief litteken) of gastritis waarvan is bevestigd dat het H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test.
  • Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt.
  • Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ilaprazol, amoxicilline en levofloxacine
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen.

  • Patiënten met abnormale niveaus in de laboratoriumtests

    • Totaal bilirubine, creatinine> 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • AST, ALT, alkalische fosfatase, BUN> 2 keer bovengrens van normaal
  • Toediening van PPI, antibiotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde diabetici
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde leverdisfunctie
  • Alcoholisten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van spijsverteringsmaligniteit binnen 5 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of slokdarmresectie
  • Proefpersonen met erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen deelnemen aan een klinische proef vóór een volgende proef
  • Inconsistentie beoordeeld onderwerp door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Noltec®,ChongkundangAmoxicilline®,Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicilline Cap 500mg 2caps en Cravit tab 500mg oraal, tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Noltec-tabblad. 10mg
Ilaprazol 10 mg tweemaal daags doseringsvorm: tablet met vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Ilaprazol
Geneesmiddel: Chongkundang Amoxicilline Cap. 500mg
Amoxicilline 1000 mg, BID-doseringsvorm: capsule
Andere namen:
  • Amoxicilline
Geneesmiddel: Cravit-tabblad. 500mg
Levofloxacine 500 mg, BID-doseringsvorm: filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Levofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H.pylori op dag 49 ± 5 zoals beoordeeld door UBT-test en biopsie
Tijdsspanne: Dag 49±5

Het uitroeiingspercentage van H.pylori na 10 dagen behandeling wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch hebben bevestigd dat ze maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium) en gastritis hebben bevestigd als H.pylori-positieve patiënten in de biopsie en UBT-test.

De behandeling: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Chongkundang Amoxicilline (Amoxicilline) 1000 mg + Cravit (Levofloxacine) 500 mg werd gedurende 10 dagen tweemaal daags toegediend
Dag 49±5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID-behandeling op dag 49 ± 5. Noteer het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 49±5
Noteer het aantal patiënten met bijwerkingen. Noteer ook de symptomen, datum, duur en intensiteit van bijwerkingen zoals.
Dag 49±5
De genezingssnelheid van gastritis en zweren op dag 49 ± 5, zoals beoordeeld door endoscopie bevestigd als actief stadium, genezingsstadium en littekenvormingsstadium.
Tijdsspanne: Dag 49±5
Dag 49±5
Het percentage patiënten met claritromycine-resistentie zoals beoordeeld door biopsie na behandeling.
Tijdsspanne: Dag 49±5
Dag 49±5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-LDS-ILA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren