包括艾普拉唑在内的基础三联疗法一线根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性
2015年8月26日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
艾普拉唑、左氧氟沙星基础三联疗法一线根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性
本研究比较了基础三联疗法（包括艾普拉唑 10mg、左氧氟沙星 500mg 和阿莫西林 1000mg BID 10 天）一线根除幽门螺杆菌治疗的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究比较了Noltec(Ilaprazole) 10mg、Cravit(Levofloxacin) 500mg 和Chongkundang Amoxicillin Cap(阿莫西林) 1000mg BID 等基础三联疗法一线根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
参与者定义为胃镜或十二指肠溃疡（包括瘢痕期）和胃炎经活检和UBT试验证实为H.pylori阳性患者。 为期 10 天，参与者接受基础三联疗法治疗，包括 Noltec（艾普拉唑）10 毫克、克维特（左氧氟沙星）500 毫克和重昆当阿莫西林胶囊（阿莫西林）1000 毫克，每日两次。 治疗后，从第一天给药起 49±5 天，在 UBT 测试和活组织检查中评估愈合率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到访医院的患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须是经胃镜、十二指肠溃疡（包括瘢痕）或胃炎经活检和UBT检测证实为H.pylori阳性的患者。
- 完全了解临床试验条件的受试者。
- 同意参加并自发签署 ICF 的受试者
排除标准：
- 已知对艾普拉唑、阿莫西林和左氧氟沙星的任何成分过敏
- 正在服用实验药物和伴随药物的禁忌药物的受试者。
化验结果异常的患者
- 总胆红素、肌酐>正常值上限的1.5倍
- AST、ALT、碱性磷酸酶、BUN>正常值上限的2倍
- 在研究开始前 4 周内服用 PPI、抗生素药物。
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 不受控制的糖尿病患者
- 不受控制的高血压
- 不受控制的肝功能障碍
- 酗酒者
- 5年内有消化系统恶性肿瘤病史的受试者
- 有胃切除术或食管切除术病史的受试者
- 患有遗传性疾病的受试者，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 在 30 天内参与另一项临床试验的受试者
- 研究者判断对象不一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Noltec®,ChongkundangAmoxicillin®,Cravit®
Noltec tab 10mg，Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps 和 Cravit tab 500mg 口服，每天两次，连续 10 天
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艾普拉唑 10mg BID 剂型：缓释片
其他名称：
阿莫西林 1000mg，BID 剂型：胶囊
其他名称：
左氧氟沙星 500mg，BID 剂型：薄膜包衣片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 UBT 测试和活检评估的第 49±5 天的幽门螺杆菌根除率
大体时间：第 49±5 天
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治疗10天后H.pylori根除率定义为经内镜证实为胃或十二指肠溃疡（包括瘢痕期）和胃炎活检和UBT试验证实为H.pylori阳性患者。 治疗：Noltec（艾普拉唑）10mg+重昆当阿莫西林（Amoxicillin）1000mg+Cravit（左氧氟沙星）500mg，每天两次，连续10天 |
第 49±5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Noltec（艾普拉唑）10mg BID 治疗在第 49±5 天的安全性。记录发生不良事件的患者人数
大体时间：第 49±5 天
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记录出现不良事件的患者人数。
还要记录不良事件的症状、日期、持续时间和强度。
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第 49±5 天
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第49±5天胃炎和溃疡的愈合率经胃镜检查确定为活动期、愈合期和瘢痕形成期。
大体时间：第 49±5 天
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第 49±5 天
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治疗后通过活组织检查评估的克拉霉素耐药患者的比例。
大体时间：第 49±5 天
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第 49±5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongsoo Lee, MD, PhD.、The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Noltec 选项卡。 10毫克的临床试验
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的