Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej ilaprazol w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H.Pylori

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej ilaprazol, lewofloksacynę w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H.Pylori

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej Ilaprazol 10 mg, Lewofloksacynę 500 mg i Amoksycylinę 1000 mg BID przez 10 dni w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H. pylori

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg i Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoksycylina) 1000 mg BID w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H. pylori.

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) i zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w biopsji i teście UBT. Przez 10 dni Uczestnicy leczeni jako podstawowa terapia potrójna zawierająca Noltec(Ilaprazol) 10mg, Cravit(Levofloxacin) 500mg oraz Chongkundang Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID. Po leczeniu szybkość gojenia oceniono w teście UBT i biopsji po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone endoskopowo wrzody żołądka, dwunastnicy (w tym bliznę) lub zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone jako pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu, amoksycyliny i lewofloksacyny
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.

  • Pacjenci z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych

    • Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
    • AST, ALT, fosfataza alkaliczna, BUN > 2 razy górna granica normy
  • Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Osoby z historią gastrektomii lub przełyku
  • Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®, Cravit®
Noltec tab 10mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500mg 2caps i Cravit tab 500mg doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Zakładka Noltec. 10mg
Ilaprazol 10 mg BID postać dawkowania: tabletka o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Ilaprazol
Lek: Czapka Chongkundang z amoksycyliną. 500 mg
Amoksycylina 1000 mg, BID postać dawkowania: kapsułka
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Lek: Zakładka Cravit. 500 mg
Lewofloksacyna 500 mg, BID, postać dawkowania: tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori w dniu 49 ± 5 oceniany za pomocą testu UBT i biopsji
Ramy czasowe: Dzień 49±5

Wskaźnik eradykacji H. pylori po 10 dniach leczenia definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) i zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.

Leczenie: Noltec (Ilaprazol) 10mg + Chongkundang Amoxicillin (Amoxicillin) 1000mg + Cravit (Levofloxacin) 500mg podawano dwa razy dziennie przez 10 dni
Dzień 49±5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia produktem Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID w dniu 49 ± 5. Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 49±5
Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi. Zapisz również objawy, datę, czas trwania i intensywność zdarzeń niepożądanych, takich jak.
Dzień 49±5
Szybkość gojenia zapalenia błony śluzowej żołądka i wrzodów w dniu 49 ± 5, oceniana endoskopowo, potwierdziła, że ​​jest to faza aktywna, faza gojenia i faza bliznowacenia.
Ramy czasowe: Dzień 49±5
Dzień 49±5
Odsetek pacjentów z opornością na klarytromycynę oceniany na podstawie biopsji po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 49±5
Dzień 49±5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-LDS-ILA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj