転移性膵腺癌患者におけるカペシタビンとトセドスタットの併用
2019年8月20日 更新者：Washington University School of Medicine
転移性膵腺癌患者を対象としたトセドスタットとカペシタビンの併用第I/II相試験
この研究には 2 つの部分があります。研究の最初の部分の目標は、カペシタビンと組み合わせて投与されるトセドスタットの最適用量を見つけることです。
研究の第 2 部の目標は、参加者がトセドスタットとカペシタビンによる治療にどのように反応するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性または手術不能であることが証明された膵臓腺癌。
- 測定可能な疾患は、CT スキャンまたは MRI で >10 mm、胸部 X 線で >20 mm、または臨床でノギスで >10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義されます。テスト。
- ゲムシタビンベースの治療が進行しているか、不耐症であるか、拒否されている必要があります。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
以下に定義される正常な骨髄および臓器機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcl
- 血小板 ≥ 100,000/mcl
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- ASTまたはALT ≤2.5 IULN（肝転移がある場合は≤5X IULN）
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意思があること。
除外基準:
- 化学療法 - 研究治療の最初の予定投与量の2週間前未満。
- 放射線療法は治験治療の最初の予定投与の3週間前より前に行われる。
- -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- 既知の脳転移。 脳転移が既知の患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されなければなりません。
- -研究で使用されたトセドスタット、カペシタビン、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- アミノペプチダーゼ阻害剤による以前の治療歴。
- -同時化学放射線療法での使用を除き、全身用量での5-FUまたはカペシタビンのいずれかへの以前の曝露。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症または重度の腎障害（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30mL/分）。これによりカペシタビンの使用が妨げられます。
重大な心血管疾患は次のように定義されます。
- スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞。
- 不安定狭心症
- コントロールされていない、または臨床的に重大な不整脈 グレード ≥ 2
- LVEF ≤ スクリーニング時の制度上の制限を下回る
- うっ血性心不全 NYHA クラス III または IV
- 臨床的に重大な心臓弁膜症の存在
- ベースラインのトロポニン I または T > IULN、および b 型ナトリウム利尿ペプチド > IULN。
- -登録後3か月以内にアントラサイクリンなどの心毒性物質への以前の曝露。
- 患者は、スクリーニング時のバゼット計算による ECG の QTc 間隔が 0.48 秒以下でなければなりません。
- 患者は QT/QTc 間隔を延長する薬剤を服用していない可能性があります。 患者がこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、トセドスタットおよびカペシタビンの初回投与前に少なくとも5半減期の間薬剤を中止できれば、患者は研究に登録することができる。
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産可能年齢にある患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中の避妊の使用に同意する必要があります。
- トセドスタットまたはカペシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性患者。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I (トセドスタット + カペシタビン)
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他の名前：
サイクル 2 の終了時に部分奏効を示した患者は、患者にとって安全であると判断され、組織が採取可能であれば、生検を受ける必要があります。
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実験的：フェーズ II (トセドスタット + カペシタビン)
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他の名前：
サイクル 2 の終了時に部分奏効を示した患者は、患者にとって安全であると判断され、組織が採取可能であれば、生検を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 I 相のみ: トセドスタットの第 II 相推奨用量
時間枠：研究のフェーズ I 部分の参加者全員がサイクル 1 を完了していること（約 14 か月）
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推奨される第 2 相用量 (RP2D) は、コホート (2 ～ 6 人の患者) の 2 人の患者が最初のサイクル中に用量制限毒性を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。 用量レベル 1 の 6 人の患者のうち 0 人または 1 人が最初のサイクル中に DLT を経験した場合、用量レベル 1 は RP2D であると推定されます。 DLT は、最初のサイクルが完了するまで続きます。 |
研究のフェーズ I 部分の参加者全員がサイクル 1 を完了していること（約 14 か月）
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フェーズ I のみ: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：研究のフェーズ I 部分の参加者全員がサイクル 1 を完了していること（約 14 か月）
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研究のフェーズ I 部分の参加者全員がサイクル 1 を完了していること（約 14 か月）
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長24ヶ月
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-進行性疾患（PD）
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最長24ヶ月
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全生存率 (OS)
時間枠：治療完了から最長 1 年 (治療期間中央値 81.50 日 (28.00-346.00))
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治療完了から最長 1 年 (治療期間中央値 81.50 日 (28.00-346.00))
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CA19-9 応答のある参加者の数
時間枠：治療の完了 (治療期間中央値 81.50 日 (28.00-346.00))
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治療の完了 (治療期間中央値 81.50 日 (28.00-346.00))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。