- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352831
Tosedostaatti kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma
Vaiheen I/II tutkimus, jossa tosedostaatti yhdistettiin kapesitabiiniin potilailla, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) yli 10 mm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, > 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai yli 10 mm paksuilla kliinisillä mittauksilla. koe.
- On täytynyt edetä gemsitabiinipohjaisella hoidolla, olla intoleranssi tai kieltäytynyt siitä.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- AST tai ALT ≤2,5 IULN (≤5X IULN, jos maksametastaaseja on)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia < 2 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta.
- Sädehoito < 3 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 2 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tosedostaatilla tai kapesitabiinilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla.
- Aikaisempi hoito millä tahansa aminopeptidaasi-inhibiittorilla.
- Aiempi altistuminen joko 5-FU:lle tai kapesitabiinille systeemisellä annoksella paitsi samanaikaisessa kemosäteilyhoidossa.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan), koska tämä estäisi kapesitabiinin käytön.
Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, aste ≥ 2
- LVEF ≤ alle laitosrajojen seulonnassa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
- Kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden esiintyminen
- Lähtötilanteen troponiini I tai T > IULN ja b-tyypin natriureettinen peptidi > IULN.
- Aiempi altistuminen kardiotoksisille aineille, kuten antrasykliineille, 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaan QTc-ajan EKG:ssä on oltava ≤ 0,48 sekuntia Bazettin laskelman mukaan seulonnassa.
- Potilas ei saa käyttää lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa. Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, potilas voi ilmoittautua tutkimukseen, jos lääkkeiden käyttö voidaan keskeyttää vähintään 5 puoliintumisajaksi ennen ensimmäistä tosedostaatin ja kapesitabiinin annosta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sopia ehkäisyn käytöstä tutkimuksen ajan.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset tosedostaatin tai kapesitabiinin kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe I (tosedostaatti + kapesitabiini)
|
Muut nimet:
Potilailta, joilla on osittainen vaste syklin 2 lopussa, on tehtävä biopsia, jos se katsotaan turvalliseksi potilaalle ja kudosten saaminen on mahdollista.
|
Kokeellinen: Vaihe II (tosedostaatti + kapesitabiini)
|
Muut nimet:
Potilailta, joilla on osittainen vaste syklin 2 lopussa, on tehtävä biopsia, jos se katsotaan turvalliseksi potilaalle ja kudosten saaminen on mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vain vaihe I: Tosedostaatin suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Kaikkien vaiheen I osan osallistujien syklin 1 suorittaminen (noin 14 kuukautta)
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla kohortin kahdella potilaalla (2–6 potilasta) esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen jakson aikana. Jos 0 tai 1 6:sta annostason 1 potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen jakson aikana, annostason 1 oletetaan olevan RP2D. DLT:itä seurataan ensimmäisen jakson loppuun asti. |
Kaikkien vaiheen I osan osallistujien syklin 1 suorittaminen (noin 14 kuukautta)
|
Vain vaihe I: niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT)
Aikaikkuna: Kaikkien vaiheen I osan osallistujien syklin 1 suorittaminen (noin 14 kuukautta)
|
|
Kaikkien vaiheen I osan osallistujien syklin 1 suorittaminen (noin 14 kuukautta)
|
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
|
Jopa 18 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
- Progressiivinen sairaus (PD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisestä (hoidon mediaanipituus 81,50 päivää (28.00-346.00)
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisestä (hoidon mediaanipituus 81,50 päivää (28.00-346.00)
|
|
CA19-9-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (hoidon mediaanipituus 81,50 päivää (28.00-346.00)
|
|
Hoidon päättyminen (hoidon mediaanipituus 81,50 päivää (28.00-346.00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Tosedostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201503074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat