T REX パイロット研究: 乳児における代替麻酔薬の使用を調査するための研究。
乳児下腹部/下肢手術のためのデクスメデトミジン-レミフェンタニル-尾部麻酔薬の実現可能性に関する非盲検パイロット研究: TREX パイロット研究
動物実験によると、全身麻酔は発達中の脳に害を及ぼすことが示唆されています。 これらの発見が人間に関連するかどうかは不明ですが、この問題は大きな懸念事項となっています。 最近のデータによると、幼児期に麻酔にさらされたサルは、さらされていないサルよりも学習が遅くなることがわかっています。
TREX パイロット研究の目的は、生後 1 ～ 12 か月の乳児における下腹部/下肢手術の代替麻酔レジメンの実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
動物実験によると、全身麻酔は発達中の脳に害を及ぼすことが示唆されています。 これらの発見が人間に関連するかどうかは不明ですが、この問題は大きな懸念事項となっています。 最近のデータによると、幼児期に麻酔にさらされたサルは、さらされていないサルよりも学習が遅くなることがわかっています。
TREX パイロット研究の目的は、生後 1 ～ 12 か月の乳児における下腹部/下肢手術の代替麻酔レジメンの実現可能性を判断することです。
代替の麻酔レジメンは、オピオイド（レミフェンタニル）および局所神経ブロック（尾部など）で増強されたデクスメデトミジンベースの麻酔薬を含む。
この非盲検前向き単群パイロット研究では、下肢、泌尿器科、または下腹部の手術が予定されている生後 1 ～ 12 か月の乳児 60 人を登録します。 セボフルラン導入後、乳児は尾部麻酔薬と静脈内デクスメデトミジンとレミフェンタニルを使用します。
結果は、軽い麻酔の介入、血行動態の変化に対する介入、およびプロトコルの放棄率の必要性になります。 回復時間も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1～12か月（補正月齢）の乳幼児
- ASA I または II
- 下腹部/下肢の手術を受ける乳児は、所要時間が120分を超えると予想されます
- 手術には尾部神経ブロックが必要
除外基準:
- ASAⅢ以上
- -尾部鎮痛に対する禁忌
- -セボフルランによる吸入誘導に対する禁忌
- -研究プロトコルの薬物に対するアレルギー
- -術後のICUへの入院予定（レベルIIまたはIIIの新生児ICUを除く）
- 術後の計画的な気管挿管
- 術後の人工呼吸器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブオープンラベルシングルアーム
デクスメデトミジン - レミフェンタニル - 下腹部/下肢手術用の尾部ベースの麻酔薬。 デクスメデトミジン (Precedex): 負荷量: 1 mcg/kg を 10 分かけて。 注入: 1 mcg/kg/hr から開始します。必要に応じて、開始用量の 50% 以内で増減します レミフェンタニル (Ultiva): 負荷量: 1 mcg/kg を 1 ～ 2 分かけて。 注入: 0.2 mcg/kg/min から開始します。 必要に応じて滴定します (最大 0.5 mcg/kg/分)。 Caudal- ブピバカイン (マルケイン) 0.175%-0.25% またはロピバカイン (ナロピン) 0.2% を麻酔科医の裁量で投与 |
負荷量：10分間で1 mcg/kg。
注入: 1-1.5 mcg/kg/hr から開始します。
必要に応じて、開始用量の 50% 以内で増減します。
他の名前：
負荷量: 1-2 分かけて 1 mcg/kg。
注入: 0.2 ～ 0.5 mcg/kg/分で開始します。
必要に応じて滴定します (最大 0.5 mcg/kg/分)。
他の名前：
尾部/硬膜外/フィールドブロックで投与: 0.175%-0.25%
(麻酔科医の裁量による用量)
他の名前：
尾部/硬膜外/フィールドブロックで投与: 0.2% (麻酔科医の裁量による用量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽い麻酔のための介入が必要な参加者の数
時間枠：120分（手術時間）
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高血圧 MAP > 80 mmHg (反復測定で確認) および/または患者の動きがあれば、軽い麻酔のためのレスキュー治療が行われます。
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120分（手術時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の変化のために介入が必要な参加者の数
時間枠：120分（手術時間）
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120分（手術時間）
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麻酔後の回復時間
時間枠：最後のドレッシングから開眼、気道確保器具の取り外し、最初の栄養補給、修正 Aldrete スコア 9 ～ 10 (平均 30 分 ～ 4 時間) までの時間
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最後のドレッシングから開眼、気道確保器具の取り外し、最初の栄養補給、修正 Aldrete スコア 9 ～ 10 (平均 30 分 ～ 4 時間) までの時間
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呼吸器合併症のある参加者の数
時間枠：麻酔開始からPACU退院まで（平均1～4時間）
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咳のエピソード、酸素飽和度 <90%、息止め > 15 秒
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麻酔開始からPACU退院まで（平均1～4時間）
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麻酔後に痛みを感じた参加者の数
時間枠：手術終了からPACU退院まで（平均1～4時間）
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FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スケール。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
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手術終了からPACU退院まで（平均1～4時間）
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PACU でレスキュー鎮痛が必要な参加者の数
時間枠：手術終了からPACU退院まで（平均1～4時間）
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鎮痛：モルヒネ 0.025-0.05
鎮痛のための mg/kg IV; 20分繰り返します。
その後、地域のプロトコルに従って鎮痛
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手術終了からPACU退院まで（平均1～4時間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Davidson, MD、Murdoch Childrens Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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