Пилотное исследование T REX: исследование использования альтернативного анестетика у младенцев.
Открытое экспериментальное исследование осуществимости применения дексмедетомидин-ремифентанил-каудальной анестезии для операций на нижних конечностях и нижних конечностях у детей раннего возраста: пилотное исследование TREX
Исследования на животных показывают, что общие анестетики вредят развивающемуся мозгу. Неясно, имеют ли эти результаты отношение к людям, но этот вопрос стал серьезной проблемой. Недавние данные показали, что обезьяны, подвергшиеся анестезии в младенчестве, растут медленнее, чем те, кто не подвергался анестезии.
Целью пилотного исследования TREX является определение возможности альтернативного режима анестезии при операциях на нижней части живота/нижних конечностях у детей в возрасте 1–12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования на животных показывают, что общие анестетики вредят развивающемуся мозгу. Неясно, имеют ли эти результаты отношение к людям, но этот вопрос стал серьезной проблемой. Недавние данные показали, что обезьяны, подвергшиеся анестезии в младенчестве, растут медленнее, чем те, кто не подвергался анестезии.
Целью пилотного исследования TREX является определение возможности альтернативного режима анестезии при операциях на нижней части живота/нижних конечностях у детей в возрасте 1–12 месяцев.
Альтернативный режим анестезии включает анестезию на основе дексмедетомидина в сочетании с опиоидом (ремифентанилом) и регионарную блокаду нерва (например, каудальную).
В этом открытом проспективном пилотном исследовании с одной группой примут участие 60 детей в возрасте от 1 до 12 месяцев, которым запланированы операции на нижних конечностях, урологические операции или операции на нижней части брюшной полости. После индукции севофлураном новорожденным будет проведена каудальная анестезия и внутривенное введение дексмедетомидина и ремифентанила.
Результатом будет потребность во вмешательстве для легкой анестезии, вмешательство в связи с гемодинамическими изменениями и частота отказа от протокола. Время восстановления также будет записано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 1 до 12 месяцев (скорректированный возраст)
- АСА I или II
- Младенцы, перенесшие операцию на нижних отделах брюшной полости/нижних конечностей, продолжительность которых > 120 минут
- Операция требует блокады каудального регионарного нерва.
Критерий исключения:
- ASA III или выше
- Любые противопоказания к каудальной анальгезии
- Любые противопоказания к ингаляционной индукции севофлураном
- Аллергия на любое лекарство в протоколе исследования
- Запланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции (за исключением отделения интенсивной терапии новорожденных II или III уровня)
- Плановая интубация трахеи после операции
- ИВЛ после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная открытая этикетка с одной рукой
Дексмедетомидин-ремифентанил-каудальный анестетик для хирургии нижней части живота/нижних конечностей. Дексмедетомидин (Precedex): нагрузочная доза: 1 мкг/кг в течение 10 минут. Инфузия: начать с 1 мкг/кг/ч; титруйте вверх или вниз в пределах 50% от начальных доз по мере необходимости Ремифентанил (Ультива): нагрузочная доза: 1 мкг/кг в течение 1–2 минут. Инфузия: начать с 0,2 мкг/кг/мин. Титруйте вверх или вниз (макс. 0,5 мкг/кг/мин) по мере необходимости. Каудальный бупивакаин (маркаин) 0,175%-0,25% или Ропивакаин (Наропин) 0,2% в дозе по усмотрению анестезиолога |
Нагрузочная доза: 1 мкг/кг в течение 10 минут.
Инфузия: начальная 1-1,5 мкг/кг/ч.
Титруйте вверх или вниз в пределах 50% от начальной дозы по мере необходимости.
Другие имена:
Ударная доза: 1 мкг/кг в течение 1-2 минут.
Инфузия: начать с 0,2–0,5 мкг/кг/мин.
Титруйте вверх или вниз (макс. 0,5 мкг/кг/мин) по мере необходимости.
Другие имена:
При каудальной/эпидуральной/полевой блокаде: 0,175%-0,25%
(доза на усмотрение анестезиолога)
Другие имена:
Вводится при каудальной/эпидуральной/полевой блокаде: 0,2% (доза по усмотрению анестезиолога)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым необходимо вмешательство для легкой анестезии
Временное ограничение: 120 минут (длительность операции)
|
Спасательная терапия под легкой анестезией будет назначена, если артериальное давление > 80 мм рт. ст. (подтверждено повторным измерением) и/или движение пациента.
|
120 минут (длительность операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся во вмешательстве по поводу гемодинамических изменений
Временное ограничение: 120 минут (длительность операции)
|
|
120 минут (длительность операции)
|
|
Время восстановления после анестезии
Временное ограничение: Время от последней перевязки до: открывания глаза, удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, первого кормления и модифицированной шкалы Aldrete 9–10 (в среднем 30 минут–4 часа)
|
Время от последней перевязки до: открывания глаза, удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, первого кормления и модифицированной шкалы Aldrete 9–10 (в среднем 30 минут–4 часа)
|
|
|
Количество участников с респираторными осложнениями
Временное ограничение: Начало анестезии до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
Любой эпизод кашля, десатурация кислорода <90%, задержка дыхания > 15 секунд
|
Начало анестезии до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
|
Количество участников, испытывающих боль после анестезии
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение).
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
|
Окончание операции до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
|
Количество участников, которым требуется спасательная анестезия в PACU
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
Аналгезия: морфин 0,025-0,05
мг/кг внутривенно для обезболивания; повторить 20 минут.
Обезболивание после этого в соответствии с местным протоколом
|
Окончание операции до выписки из PACU (в среднем 1-4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 35014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .