Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T REX kísérleti tanulmány: egy alternatív érzéstelenítő csecsemőkben való alkalmazásának vizsgálatára irányuló tanulmány.

2016. október 24. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Nyílt kísérleti tanulmány a dexmedetomidin-remifentanil-caudális érzéstelenítő megvalósíthatóságáról csecsemők alsó hasi/alsó végtagi sebészeténél: A TREX kísérleti tanulmány

Állatkísérletek szerint az általános érzéstelenítők károsítják a fejlődő agyat. Nem világos, hogy ezek az eredmények relevánsak-e az emberek számára, de a probléma komoly aggodalomra ad okot. A legújabb adatok azt mutatták, hogy a csecsemőkorban altatásnak kitett majmok lassabban tanulnak, mint azok, akiknek nincs kitéve.

A TREX kísérleti tanulmány célja egy alternatív érzéstelenítési séma megvalósíthatóságának meghatározása az 1-12 hónapos csecsemők alsó hasi/alsó végtagi műtéteinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állatkísérletek szerint az általános érzéstelenítők károsítják a fejlődő agyat. Nem világos, hogy ezek az eredmények relevánsak-e az emberek számára, de a probléma komoly aggodalomra ad okot. A legújabb adatok azt mutatták, hogy a csecsemőkorban altatásnak kitett majmok lassabban tanulnak, mint azok, akiknek nincs kitéve.

A TREX kísérleti tanulmány célja egy alternatív érzéstelenítési séma megvalósíthatóságának meghatározása az 1-12 hónapos csecsemők alsó hasi/alsó végtagi műtéteinél.

Egy alternatív érzéstelenítési rend egy dexmedetomidin alapú érzéstelenítőből áll, amelyet opioiddal (remifentanil) és egy regionális idegblokkot (például caudalis) egészítenek ki.

Ez a nyílt elnevezésű, leendő egykarú kísérleti vizsgálat 60 1-12 hónapos csecsemőt von be, akiket alsó végtagi, urológiai vagy alhasi műtétre terveztek. A szevoflurán indukciót követően a csecsemők caudális érzéstelenítőt és intravénás dexmedetomidint és remifentanilt kapnak.

Az eredmény a könnyű érzéstelenítés, a hemodinamikai változások és a protokoll elhagyásának aránya lesz. A helyreállítási időket is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-12 hónapos csecsemők (korrigált életkor)
  • ASA I vagy II
  • Alhasi/alsó végtagi műtéten áteső csecsemők várható időtartama több mint 120 perc
  • A műtét caudalis regionális idegblokkot igényel

Kizárási kritériumok:

  • ASA III vagy magasabb
  • A caudalis fájdalomcsillapítás bármely ellenjavallata
  • Bármilyen ellenjavallat a sevofluránnal történő inhalációs indukcióhoz
  • Allergia a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre
  • Posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel (kivéve a II. vagy III. szintű újszülött intenzív osztályt)
  • Műtét után tervezett légcső intubáció
  • Műtét utáni gépi lélegeztetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív nyitott címkés egykarú

Dexmedetomidin-remifentanil-caudalis alapú érzéstelenítő alhasi/alsó végtagi műtétekhez.

Dexmedetomidin (Precedex): telítő adag: 1 mcg/kg 10 perc alatt. Infúzió: Kezdés 1 mcg/kg/óra; szükség szerint emelje vagy csökkentse a kezdő adagok 50%-án belül

Remifentanil (Ultiva): telítő adag: 1 mcg/kg 1-2 perc alatt. Infúzió: Kezdje 0,2 mcg/kg/perc sebességgel. Szükség szerint titráljon felfelé vagy lefelé (maximum 0,5 mcg/kg/perc).

Caudal- Bupivacaine (Marcaine) 0,175%-0,25% vagy ropivakain (naropin) 0,2%, az adagolást az altatóorvos mérlegeli
Drog: Dexmedetomidin
Töltő adag: 1 mcg/kg 10 perc alatt. Infúzió: Kezdje 1-1,5 mcg/kg/óra. Szükség szerint növelje vagy csökkentse a kezdő adagok 50%-án belül.
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Remifentanil
Töltő adag: 1 mcg/kg 1-2 perc alatt. Infúzió: Kezdje 0,2-0,5 mcg/kg/perc sebességgel. Szükség szerint titráljon felfelé vagy lefelé (maximum 0,5 mcg/kg/perc).
Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Bupivakain
Caudalis/epiduralis/field blokkban beadva: 0,175%-0,25% (adagolás az aneszteziológus döntése alapján)
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Ropivakain
Caudalis/epiduralis/field blokk esetén beadva: 0,2% (az adag az aneszteziológus döntése alapján)
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek beavatkozásra van szükségük könnyű érzéstelenítéshez
Időkeret: 120 perc (a műtét időtartama)
Mentőkezelés enyhe érzéstelenítésre kerül sor, ha a magas vérnyomás MAP > 80 Hgmm (ismételt méréssel megerősítve) és/vagy a beteg mozgása.
120 perc (a műtét időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai változások miatt beavatkozásra szoruló résztvevők száma
Időkeret: 120 perc (a műtét időtartama)
  1. Az enyhe hipotenzió mentőkezelésére akkor kerül sor, ha a MAP 40 Hgmm és < 50 Hgmm között van (ismételt méréssel megerősítve)
  2. Mérsékelt hipotenziónak minősül a MAP <40 Hgmm
  3. Enyhe bradycardia esetén a pulzusszám <100 ütés/perc egy percen túl
  4. Szignifikáns bradycardiának minősül <70 bpm egy perc alatt
120 perc (a műtét időtartama)
Az érzéstelenítés utáni felépülés ideje
Időkeret: Az utolsó öltözködéstől eltelt idő: a szem kinyitása, a légúti eszköz eltávolítása, az első táplálás és a módosított Aldrete pontszám 9-10 (átlagosan 30 perc-4 óra)
Az utolsó öltözködéstől eltelt idő: a szem kinyitása, a légúti eszköz eltávolítása, az első táplálás és a módosított Aldrete pontszám 9-10 (átlagosan 30 perc-4 óra)
Légúti szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdete a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)
Bármilyen köhögési epizód, oxigén deszaturáció <90%, légzésvisszatartás > 15 másodperc
Az érzéstelenítés kezdete a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)
Azon résztvevők száma, akiknek érzéstelenítés után fájdalmaik vannak
Időkeret: A műtét vége a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skála. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A műtét vége a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)
A PACU-ban mentő fájdalomcsillapítást igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét vége a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)
Fájdalomcsillapító: morfium 0,025-0,05 mg/kg IV fájdalomcsillapításra; ismételje meg 20 percig. Ezt követően fájdalomcsillapítás a helyi protokoll szerint
A műtét vége a PACU-ból való elbocsátásig (átlagosan 1-4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok csoportos adatokként jelennek meg, és nem azonosítanak egyént.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárások, operatív

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel