El estudio piloto T REX: un estudio para investigar el uso de un anestésico alternativo en bebés.
Un estudio piloto de etiqueta abierta sobre la viabilidad de un anestésico caudal de dexmedetomidina-remifentanilo para cirugía de extremidades inferiores/abdomen inferior infantil: el estudio piloto TREX
Los estudios en animales sugieren que los anestésicos generales dañan el cerebro en desarrollo. No está claro si estos hallazgos son relevantes para los humanos, pero el problema se ha convertido en una gran preocupación. Datos recientes han encontrado que los monos expuestos a la anestesia cuando son bebés crecen para tener un aprendizaje más lento que los que no están expuestos.
El objetivo del estudio piloto de TREX es determinar la viabilidad de un régimen anestésico alternativo para la cirugía del abdomen inferior/extremidades inferiores en bebés de 1 a 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en animales sugieren que los anestésicos generales dañan el cerebro en desarrollo. No está claro si estos hallazgos son relevantes para los humanos, pero el problema se ha convertido en una gran preocupación. Datos recientes han encontrado que los monos expuestos a la anestesia cuando son bebés crecen para tener un aprendizaje más lento que los que no están expuestos.
El objetivo del estudio piloto de TREX es determinar la viabilidad de un régimen anestésico alternativo para la cirugía del abdomen inferior/extremidades inferiores en bebés de 1 a 12 meses de edad.
Un régimen anestésico alternativo comprende un anestésico a base de dexmedetomidina, potenciado con un opioide (remifentanilo) y un bloqueo nervioso regional (como un caudal).
Este estudio piloto prospectivo abierto de un solo brazo inscribirá a 60 bebés de 1 a 12 meses de edad programados para cirugía de miembros inferiores, urológica o abdominal inferior. Después de la inducción con sevoflurano, los lactantes recibirán anestesia caudal y dexmedetomidina y remifentanilo intravenosos.
El resultado será necesidad de intervención por anestesia ligera, intervención por cambios hemodinámicos y tasa de abandono del protocolo. También se registrarán los tiempos de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 1 a 12 meses (edad corregida)
- ASA I o II
- Bebés que se someten a cirugía abdominal inferior/extremidades inferiores con una duración prevista de > 120 minutos
- La cirugía requiere bloqueo nervioso regional caudal
Criterio de exclusión:
- ASA III o superior
- Cualquier contraindicación para la analgesia caudal
- Cualquier contraindicación a una inducción inhalatoria con sevoflurano
- Alergias a cualquier medicamento en el protocolo del estudio.
- Admisión planificada a una UCI después de la operación (excepto UCI neonatal de nivel II o III)
- Intubación traqueal planificada en el posoperatorio
- Ventilación mecánica en el postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo simple de etiqueta abierta activa
Dexmedetomidina-remifentanilo-anestésico de base caudal para cirugía abdominal inferior/extremidades inferiores. Dexmedetomidina (Precedex): dosis de carga: 1 mcg/kg durante 10 minutos. Infusión: Iniciar 1 mcg/kg/hr; titule hacia arriba o hacia abajo dentro del 50% de las dosis iniciales según sea necesario Remifentanil (Ultiva): dosis de carga: 1 mcg/kg durante 1-2 minutos. Infusión: Comience con 0,2 mcg/kg/min. Titular hacia arriba o hacia abajo (máx. 0,5 mcg/kg/min) según sea necesario Caudal- Bupivacaína (Marcaine) 0.175%-0.25% o Ropivacaína (Naropin) 0,2% con dosis a criterio del anestesista |
Dosis de carga: 1 mcg/kg durante 10 minutos.
Infusión: Comience 1-1.5 mcg/kg/hr.
Titular hacia arriba o hacia abajo dentro del 50% de las dosis iniciales según sea necesario.
Otros nombres:
Dosis de carga: 1 mcg/kg durante 1-2 minutos.
Infusión: Comience con 0,2-0,5 mcg/kg/min.
Valore hacia arriba o hacia abajo (máx. 0,5 mcg/kg/min) según sea necesario.
Otros nombres:
Administrado en bloqueo caudal/epidural/de campo: 0,175%-0,25%
(dosis a criterio del anestesista)
Otros nombres:
Administrado en bloqueo caudal/epidural/campo: 0,2% (dosis a criterio del anestesista)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan intervención para anestesia ligera
Periodo de tiempo: 120 minutos (duración de la cirugía)
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Se dará tratamiento de rescate con anestesia ligera si hipertensión PAM > 80 mmHg (confirmado con medida repetida) y/o movimiento del paciente.
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120 minutos (duración de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necesitan intervención por cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 120 minutos (duración de la cirugía)
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120 minutos (duración de la cirugía)
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Tiempo de recuperación después de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el último vendaje hasta: abrir los ojos, retirar el dispositivo de las vías respiratorias, primera alimentación y una puntuación de Aldrete modificada de 9-10 (promedio de 30 minutos a 4 horas)
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Tiempo desde el último vendaje hasta: abrir los ojos, retirar el dispositivo de las vías respiratorias, primera alimentación y una puntuación de Aldrete modificada de 9-10 (promedio de 30 minutos a 4 horas)
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Número de participantes que tienen complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Inicio de la anestesia hasta el alta de la URPA (promedio de 1 a 4 horas)
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Cualquier episodio de tos, desaturación de oxígeno <90%, aguantar la respiración > 15 segundos
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Inicio de la anestesia hasta el alta de la URPA (promedio de 1 a 4 horas)
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Número de participantes que tienen dolor después de la anestesia
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el alta de PACU (promedio 1-4 horas)
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Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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Fin de la cirugía hasta el alta de PACU (promedio 1-4 horas)
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Número de participantes que requieren analgesia de rescate en PACU
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el alta de la PACU (promedio de 1 a 4 horas)
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Analgesia: morfina 0,025-0,05
mg/kg IV para analgesia; repetir 20 minutos.
Analgesia posterior según protocolo local
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Fin de la cirugía hasta el alta de la PACU (promedio de 1 a 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 35014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .