T REX -pilottitutkimus: tutkimus vaihtoehtoisen nukutusaineen käyttöä imeväisille.
Avoin pilottitutkimus deksmedetomidiini-remifentaniili-kaudaalipuudutuksen toteutettavuudesta pikkulasten alavatsan/alaraajojen leikkaukseen: TREX-pilottitutkimus
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että yleispuudutusaineet vahingoittavat kehittyviä aivoja. On epäselvää, ovatko nämä havainnot tärkeitä ihmisille, mutta ongelmasta on tullut suuri huolenaihe. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että anestesialle altistuneiden apinoiden oppiminen pikkulasten kasvaessa on hitaampaa kuin niillä, jotka eivät altistu.
TREX-pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisen anestesia-hoidon toteutettavuus 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen alavatsan/alaraajojen leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että yleispuudutusaineet vahingoittavat kehittyviä aivoja. On epäselvää, ovatko nämä havainnot tärkeitä ihmisille, mutta ongelmasta on tullut suuri huolenaihe. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että anestesialle altistuneiden apinoiden oppiminen pikkulasten kasvaessa on hitaampaa kuin niillä, jotka eivät altistu.
TREX-pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisen anestesia-hoidon toteutettavuus 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen alavatsan/alaraajojen leikkauksessa.
Vaihtoehtoinen anestesiahoito-ohjelma käsittää deksmedetomidiinipohjaisen anestesia, jota on täydennetty opioidilla (remifentaniili) ja alueellisella hermosalpauksella (kuten kaudaalisalpa).
Tähän avoimeen tulevaan yhden käden pilottitutkimukseen otetaan mukaan 60 1–12 kuukauden ikäistä vauvaa, joille on suunniteltu alaraajan, urologinen tai alavatsan leikkaus. Sevofluraani-induktion jälkeen imeväisille annetaan kaudaalipuudutus ja laskimoon deksmedetomidiinia ja remifentaniilia.
Tuloksena on interventioiden tarve kevyessä anestesiassa, interventio hemodynaamisten muutosten vuoksi ja protokollasta luopumisen määrä. Myös palautumisajat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12 kuukauden ikäiset vauvat (korjattu ikä)
- ASA I tai II
- Vauvat, joille tehdään alavatsan/alaraajojen leikkaus, jonka oletetaan kestävän > 120 minuuttia
- Leikkaus vaatii kaudaalisen alueellisen hermotukoksen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai korkeampi
- Kaikki kaudaalikivunlievityksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa vasta-aihe inhalaatioinduktiolle sevofluraanilla
- Allergia mille tahansa tutkimusprotokollan lääkkeelle
- Suunniteltu pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen (paitsi tason II tai III vastasyntyneiden teho-osastolle)
- Suunniteltu henkitorven intubaatio leikkauksen jälkeen
- Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen avoin yksikäsivarsi
Deksmedetomidiini - remifentaniili - kaudaalipohjainen anestesia alavatsan/alaraajojen leikkaukseen. Deksmedetomidiini (Precedex): latausannos: 1 mcg/kg 10 minuutin aikana. Infuusio: Aloita 1 mikrog/kg/tunti; titraa ylös tai alas 50 %:n sisällä aloitusannoksesta tarpeen mukaan Remifentaniili (Ultiva): latausannos: 1 mcg/kg 1-2 minuutin aikana. Infuusio: Aloita 0,2 mcg/kg/min. Titraa ylös tai alas (enintään 0,5 mcg/kg/min) tarpeen mukaan Caudaali - Bupivakaiini (Markaiini) 0,175–0,25 % tai ropivakaiini (naropiini) 0,2 % anestesialääkärin harkinnan mukaan |
Latausannos: 1 mcg/kg 10 minuutin aikana.
Infuusio: Aloita 1-1,5 mcg/kg/tunti.
Titraa ylös tai alas 50 %:n sisällä aloitusannoksesta tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Latausannos: 1 mcg/kg 1-2 minuutin aikana.
Infuusio: Aloita 0,2-0,5 mcg/kg/min.
Titraa ylös tai alas (enintään 0,5 mcg/kg/min) tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Annettu kaudaali-/epiduraali-/kenttäkatkoksen yhteydessä: 0,175–0,25 %
(annostus nukutuslääkärin harkinnan mukaan)
Muut nimet:
Annettu kaudaali-/epiduraali-/kenttäkatkoksen yhteydessä: 0,2 % (anestesiologin harkinnan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat interventiota kevyen anestesian vuoksi
Aikaikkuna: 120 minuuttia (leikkauksen kesto)
|
Pelastushoito kevytpuudutukseen annetaan, jos hypertensio MAP > 80 mmHg (varmistetaan toistuvalla mittauksella) ja/tai potilas liikkuu.
|
120 minuuttia (leikkauksen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat interventiota hemodynaamisten muutosten vuoksi
Aikaikkuna: 120 minuuttia (leikkauksen kesto)
|
|
120 minuuttia (leikkauksen kesto)
|
|
Toipumisaika anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sidoksesta silmien avaamiseen, hengitystielaitteen poistamiseen, ensimmäiseen syöttöön ja muokattuun Aldrete-pisteeseen 9-10 (keskimäärin 30 minuuttia - 4 tuntia)
|
Aika viimeisestä sidoksesta silmien avaamiseen, hengitystielaitteen poistamiseen, ensimmäiseen syöttöön ja muokattuun Aldrete-pisteeseen 9-10 (keskimäärin 30 minuuttia - 4 tuntia)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityskomplikaatioita
Aikaikkuna: Anestesian aloitus PACU:sta kotiuttamiseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
Mikä tahansa yskä, happinesaturaatio <90 %, hengityksen pidättäminen > 15 sekuntia
|
Anestesian aloitus PACU:sta kotiuttamiseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kipua anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiuttamiseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikko.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiuttamiseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipua PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiutukseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
Analgesia: morfiini 0,025-0,05
mg/kg IV analgesiaa varten; toista 20 minuuttia.
Sen jälkeen analgesia paikallisen protokollan mukaan
|
Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiutukseen (keskimäärin 1-4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat