Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TREX-pilootstudie: een studie om het gebruik van een alternatief anestheticum bij zuigelingen te onderzoeken.

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een open-label pilootstudie naar de haalbaarheid van een dexmedetomidine-remifentanil-caudaal anestheticum voor operaties aan de onderbuik/onderste ledematen bij zuigelingen: de TREX-pilootstudie

Dierstudies suggereren dat algemene anesthesie de zich ontwikkelende hersenen schaadt. Het is onduidelijk of deze bevindingen relevant zijn voor mensen, maar de kwestie is een groot probleem geworden. Recente gegevens hebben aangetoond dat apen die tijdens het opgroeien aan anesthesie worden blootgesteld, langzamer leren dan apen die niet worden blootgesteld.

Het doel van de TREX-pilootstudie is om de haalbaarheid te bepalen van een alternatief anesthesieregime voor operaties aan de onderbuik/onderste ledematen bij zuigelingen van 1-12 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dierstudies suggereren dat algemene anesthesie de zich ontwikkelende hersenen schaadt. Het is onduidelijk of deze bevindingen relevant zijn voor mensen, maar de kwestie is een groot probleem geworden. Recente gegevens hebben aangetoond dat apen die tijdens het opgroeien aan anesthesie worden blootgesteld, langzamer leren dan apen die niet worden blootgesteld.

Het doel van de TREX-pilootstudie is om de haalbaarheid te bepalen van een alternatief anesthesieregime voor operaties aan de onderbuik/onderste ledematen bij zuigelingen van 1-12 maanden oud.

Een alternatief anesthesieregime omvat een op dexmedetomidine gebaseerd anestheticum, aangevuld met een opioïde (remifentanil) en een regionale zenuwblokkade (zoals een caudaal).

Deze open-label prospectieve eenarmige pilotstudie zal 60 baby's van 1-12 maanden oud inschrijven die een operatie aan de onderste ledematen, urologische of onderbuik hebben gepland. Na inductie met sevofluraan krijgen de zuigelingen een caudaal anestheticum en intraveneus dexmedetomidine en remifentanil.

Het resultaat is de noodzaak van interventie voor lichte anesthesie, interventie voor hemodynamische veranderingen en de snelheid waarmee het protocol wordt verlaten. Ook de hersteltijden worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 1 tot 12 maanden (gecorrigeerde leeftijd)
  • ASA I of II
  • Baby's die een operatie aan de onderbuik/onderste ledematen ondergaan, duren naar verwachting > 120 minuten
  • Chirurgie vereist caudale regionale zenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III of hoger
  • Elke contra-indicatie voor caudale analgesie
  • Elke contra-indicatie voor een inhalatie-inductie met sevofluraan
  • Allergieën voor medicatie in het studieprotocol
  • Geplande opname op een IC postoperatief (behalve niveau II of III neonatale ICU)
  • Geplande tracheale intubatie postoperatief
  • Mechanische ventilatie postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve open label enkele arm

Dexmedetomidine-remifentanil-caudaal anestheticum voor operaties aan de onderbuik/onderste ledematen.

Dexmedetomidine (Precedex): oplaaddosis: 1 mcg/kg gedurende 10 minuten. Infusie: Start 1 mcg/kg/uur; titreer naar behoefte omhoog of omlaag binnen 50% van de startdoses

Remifentanil (Ultiva): oplaaddosis: 1 mcg/kg gedurende 1-2 minuten. Infusie: begin met 0,2 mcg/kg/min. Titreer naar behoefte omhoog of omlaag (max. 0,5 mcg/kg/min).

Caudal- Bupivacaïne (Marcaïne) 0,175%-0,25% of Ropivacaïne (Naropin) 0,2% met een dosis naar goeddunken van de anesthesist
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Oplaaddosis: 1 mcg/kg gedurende 10 minuten. Infusie: Start 1-1,5 mcg/kg/uur. Titreer naar behoefte omhoog of omlaag binnen 50% van de startdoses.
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Remifentanil
Oplaaddosis: 1 mcg/kg gedurende 1-2 minuten. Infusie: begin met 0,2-0,5 mcg/kg/min. Titreer naar behoefte omhoog of omlaag (max. 0,5 mcg/kg/min).
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Bupivacaine
Toegediend in caudaal/epiduraal/veldblok: 0,175%-0,25% (dosis ter beoordeling van de anesthesioloog)
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Ropivacaine
Toegediend in caudaal/epiduraal/veldblok: 0,2% (dosis ter beoordeling van de anesthesist)
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat moet worden ingegrepen voor lichte anesthesie
Tijdsspanne: 120 minuten (duur van de operatie)
Noodbehandeling voor lichte anesthesie zal worden gegeven als hypertensie MAP > 80 mmHg (bevestigd met herhaalde meting) en/of beweging van de patiënt.
120 minuten (duur van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat interventie nodig heeft voor hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 120 minuten (duur van de operatie)
  1. Noodbehandeling voor lichte hypotensie wordt gegeven als MAP tussen 40 mmHg en <50 mmHg ligt (bevestigd door herhaalde meting)
  2. Matige hypotensie wordt gedefinieerd als MAP <40 mmHg
  3. Milde bradycardie wordt gedefinieerd als HR <100 bpm gedurende meer dan een minuut
  4. Significante bradycardie wordt gedefinieerd als <70 bpm gedurende één minuut
120 minuten (duur van de operatie)
Tijd tot herstel na anesthesie
Tijdsspanne: Tijd van laatste verband tot: oogopening, verwijdering van luchtwegapparaat, eerste voeding en een gewijzigde Aldrete-score van 9-10 (gemiddeld 30 minuten-4 uur)
Tijd van laatste verband tot: oogopening, verwijdering van luchtwegapparaat, eerste voeding en een gewijzigde Aldrete-score van 9-10 (gemiddeld 30 minuten-4 uur)
Aantal deelnemers met ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Start anesthesie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)
Elke episode van hoesten, zuurstofdesaturatie <90%, adem inhouden > 15 seconden
Start anesthesie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)
Aantal deelnemers dat pijn heeft na anesthesie
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)
FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
Einde van de operatie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)
Aantal deelnemers dat reddingsanalgesie nodig heeft in PACU
Tijdsspanne: Einde operatie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)
Analgesie: morfine 0,025-0,05 mg/kg IV voor analgesie; herhaal 20 minuten. Daarna analgesie volgens lokaal protocol
Einde operatie tot ontslag uit PACU (gemiddeld 1-4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gepresenteerd als groepsgegevens en er wordt geen individu geïdentificeerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische ingrepen, operatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren