Lo studio pilota T REX: uno studio per indagare sull'uso di un anestetico alternativo nei neonati.
Uno studio pilota in aperto sulla fattibilità di un anestetico con dexmedetomidina-remifentanil-caudale per la chirurgia infantile dell'addome inferiore e degli arti inferiori: lo studio pilota TREX
Gli studi sugli animali suggeriscono che gli anestetici generali danneggiano il cervello in via di sviluppo. Non è chiaro se questi risultati siano rilevanti per gli esseri umani, ma il problema è diventato una delle principali preoccupazioni. Dati recenti hanno scoperto che le scimmie esposte all'anestesia da bambini crescono per avere un apprendimento più lento rispetto a quelle non esposte.
Lo scopo dello studio pilota TREX è determinare la fattibilità di un regime anestetico alternativo per la chirurgia addominale inferiore/arti inferiori nei bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sugli animali suggeriscono che gli anestetici generali danneggiano il cervello in via di sviluppo. Non è chiaro se questi risultati siano rilevanti per gli esseri umani, ma il problema è diventato una delle principali preoccupazioni. Dati recenti hanno scoperto che le scimmie esposte all'anestesia da bambini crescono per avere un apprendimento più lento rispetto a quelle non esposte.
Lo scopo dello studio pilota TREX è determinare la fattibilità di un regime anestetico alternativo per la chirurgia addominale inferiore/arti inferiori nei bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi.
Un regime anestetico alternativo comprende un anestetico a base di dexmedetomidina, potenziato con un oppioide (remifentanil) e un blocco nervoso regionale (come un caudale).
Questo studio pilota prospettico in aperto a braccio singolo arruolerà 60 bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi programmati per chirurgia degli arti inferiori, urologica o addominale inferiore. Dopo l'induzione del sevoflurano, i bambini avranno un anestetico caudale e dexmedetomidina e remifentanil per via endovenosa.
Il risultato sarà la necessità di intervento per anestesia leggera, intervento per cambiamenti emodinamici e tasso di abbandono del protocollo. Verranno registrati anche i tempi di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 e 12 mesi (età corretta)
- AS I o II
- I neonati sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore/dell'arto inferiore dovrebbero durare > 120 minuti
- La chirurgia richiede il blocco del nervo regionale caudale
Criteri di esclusione:
- ASA III o superiore
- Qualsiasi controindicazione all'analgesia caudale
- Qualsiasi controindicazione all'induzione inalatoria con sevoflurano
- Allergie a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio
- Ammissione pianificata in un'unità di terapia intensiva postoperatoria (eccetto l'unità di terapia intensiva neonatale di livello II o III)
- Intubazione tracheale pianificata dopo l'intervento
- Ventilazione meccanica postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo attivo etichetta aperta
Anestetico a base di dexmedetomidina- remifentanil-caudale per la chirurgia addominale inferiore/arti inferiori. Dexmedetomidina (Precedex): dose di carico: 1 mcg/kg in 10 minuti. Infusione: iniziare 1 mcg/kg/ora; titolare verso l'alto o verso il basso entro il 50% delle dosi iniziali secondo necessità Remifentanil (Ultiva): dose di carico: 1 mcg/kg in 1-2 minuti. Infusione: iniziare a 0,2 mcg/kg/min. Titolare verso l'alto o verso il basso (max 0,5 mcg/kg/min) secondo necessità Caudale- Bupivacaina (Marcaina) 0,175%-0,25% o Ropivacaina (Naropin) 0,2% con dose a discrezione dell'anestesista |
Dose di carico: 1 mcg/kg in 10 minuti.
Infusione: iniziare con 1-1,5 mcg/kg/ora.
Titolare verso l'alto o verso il basso entro il 50% delle dosi iniziali secondo necessità.
Altri nomi:
Dose di carico: 1 mcg/kg in 1-2 minuti.
Infusione: iniziare a 0,2-0,5 mcg/kg/min.
Titolare verso l'alto o verso il basso (max 0,5 mcg/kg/min) secondo necessità.
Altri nomi:
Somministrato in caudale/epidurale/blocco di campo: 0,175%-0,25%
(dose a discrezione dell'anestesista)
Altri nomi:
Somministrato in caudale/epidurale/blocco di campo: 0,2% (dose a discrezione dell'anestesista)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che necessitano di intervento per anestesia leggera
Lasso di tempo: 120 minuti (durata dell'intervento)
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Il trattamento di salvataggio per l'anestesia leggera verrà somministrato se l'ipertensione MAP> 80 mmHg (confermata con misurazione ripetuta) e/o il movimento del paziente.
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120 minuti (durata dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitano di intervento per alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 120 minuti (durata dell'intervento)
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120 minuti (durata dell'intervento)
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Tempo di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima medicazione a: apertura degli occhi, rimozione del dispositivo per le vie aeree, prima poppata e un punteggio Aldrete modificato di 9-10 (in media 30 minuti-4 ore)
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Tempo dall'ultima medicazione a: apertura degli occhi, rimozione del dispositivo per le vie aeree, prima poppata e un punteggio Aldrete modificato di 9-10 (in media 30 minuti-4 ore)
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Numero di partecipanti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Inizio dell'anestesia fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Qualsiasi episodio di tosse, desaturazione dell'ossigeno <90%, respiro trattenuto > 15 secondi
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Inizio dell'anestesia fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Numero di partecipanti che hanno dolore dopo l'anestesia
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Scala FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
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Fine dell'intervento fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Numero di partecipanti che richiedono analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Analgesia: morfina 0,025-0,05
mg/kg EV per analgesia; ripetere 20 minuti.
Analgesia successiva come da protocollo locale
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Fine dell'intervento fino alla dimissione dal PACU (in media 1-4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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