T REX-pilotstudien: en studie for å undersøke bruken av et alternativt anestesimiddel hos spedbarn.
En åpen pilotstudie av gjennomførbarheten av et dexmedetomidin-remifentanil-caudal bedøvelsesmiddel for spedbarns nedre abdominal/nedre ekstremitetskirurgi: TREX-pilotstudien
Dyrestudier tyder på at generell anestesi skader den utviklende hjernen. Det er uklart om disse funnene er relevante for mennesker, men problemet har blitt en stor bekymring. Nyere data har funnet at aper som blir utsatt for anestesi når spedbarn vokser opp, har langsommere læring enn de som ikke blir utsatt.
Målet med TREX-pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et alternativt anestesiregime for nedre abdominal/nedre ekstremitetskirurgi hos spedbarn i alderen 1-12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyrestudier tyder på at generell anestesi skader den utviklende hjernen. Det er uklart om disse funnene er relevante for mennesker, men problemet har blitt en stor bekymring. Nyere data har funnet at aper som blir utsatt for anestesi når spedbarn vokser opp, har langsommere læring enn de som ikke blir utsatt.
Målet med TREX-pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et alternativt anestesiregime for nedre abdominal/nedre ekstremitetskirurgi hos spedbarn i alderen 1-12 måneder.
Et alternativt bedøvelsesregime omfatter et deksmedetomidin-basert bedøvelsesmiddel, forsterket med et opioid (remifentanil) og en regional nerveblokk (som en kaudal).
Denne åpne prospektive enarmspilotstudien vil inkludere 60 spedbarn i alderen 1-12 måneder som er planlagt for nedre ekstremitetsoperasjoner, urologiske eller nedre abdominale operasjoner. Etter induksjon av sevofluran vil spedbarnet ha en kaudal anestesi og intravenøs deksmedetomidin og remifentanil.
Resultatet vil være behov for intervensjon for lett anestesi, intervensjon for hemodynamiske endringer og hastigheten på å forlate protokollen. Restitusjonstider vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 1 til 12 måneder (korrigert alder)
- ASA I eller II
- Spedbarn som gjennomgår kirurgi i nedre del av magen/nedre ekstremiteter forventes å vare > 120 minutter
- Kirurgi krever caudal regional nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller høyere
- Enhver kontraindikasjon for kaudal analgesi
- Enhver kontraindikasjon for inhalasjonsinduksjon med sevofluran
- Allergi mot alle medisiner i studieprotokollen
- Planlagt innleggelse til ICU postoperativt (unntatt nivå II eller III neonatal ICU)
- Planlagt trakeal intubasjon postoperativt
- Mekanisk ventilasjon postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv enkeltarm med åpen etikett
Dexmedetomidin-remifentanil-caudal-basert anestesimiddel for nedre abdominal/nedre ekstremitetskirurgi. Dexmedetomidin (Precedex): startdose: 1 mcg/kg over 10 minutter. Infusjon: Start 1 mcg/kg/time; titrere opp eller ned innen 50 % av startdosene etter behov Remifentanil (Ultiva): startdose: 1 mcg/kg over 1-2 minutter. Infusjon: Start med 0,2 mcg/kg/min. Titrer opp eller ned (maks 0,5 mcg/kg/min) etter behov Caudal- Bupivacaine (Marcaine) 0,175 %-0,25 % eller Ropivacaine (Naropin) 0,2 % med dose etter skjønn av anestesilegen |
Belastningsdose: 1 mcg/kg over 10 minutter.
Infusjon: Start 1-1,5 mcg/kg/time.
Titrer opp eller ned innen 50 % av startdosene etter behov.
Andre navn:
Belastningsdose: 1 mcg/kg over 1-2 minutter.
Infusjon: Start ved 0,2-0,5 mcg/kg/min.
Titrer opp eller ned (maks 0,5 mcg/kg/min) etter behov.
Andre navn:
Administrert i kaudal/epidural/feltblokk: 0,175 %-0,25 %
(dose etter skjønn av anestesilege)
Andre navn:
Administrert i kaudal/epidural/feltblokk: 0,2 % (dose etter skjønn av anestesilege)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger intervensjon for lett anestesi
Tidsramme: 120 minutter (operasjonens varighet)
|
Redningsbehandling for lett anestesi vil bli gitt hvis hypertensjon MAP > 80 mmHg (bekreftet med gjentatt måling) og/eller pasientbevegelse.
|
120 minutter (operasjonens varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger intervensjon for hemodynamiske endringer
Tidsramme: 120 minutter (operasjonens varighet)
|
|
120 minutter (operasjonens varighet)
|
|
Tid til restitusjon etter anestesi
Tidsramme: Tid fra siste påkledning til: øyeåpning, fjerning av luftveisapparat, første mating og en modifisert Aldrete-score på 9-10 (gjennomsnittlig 30 minutter-4 timer)
|
Tid fra siste påkledning til: øyeåpning, fjerning av luftveisapparat, første mating og en modifisert Aldrete-score på 9-10 (gjennomsnittlig 30 minutter-4 timer)
|
|
|
Antall deltakere som har luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Start av anestesi frem til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
Enhver episode med hoste, oksygendesaturasjon <90 %, pustestans > 15 sekunder
|
Start av anestesi frem til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
|
Antall deltakere som har smerter etter anestesi
Tidsramme: Slutt på operasjonen til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
|
Slutt på operasjonen til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: Slutt på operasjonen til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
Analgesi: morfin 0,025-0,05
mg/kg IV for analgesi; gjenta 20 minutter.
Analgesi deretter i henhold til lokal protokoll
|
Slutt på operasjonen til utskrivning fra PACU (gjennomsnittlig 1-4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 35014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .