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Die T REX-Pilotstudie: eine Studie zur Untersuchung der Verwendung eines alternativen Anästhetikums bei Säuglingen.

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Machbarkeit eines Dexmedetomidin-Remifentanil-kaudalen Anästhetikums für die Chirurgie des Unterbauchs/der unteren Extremität bei Säuglingen: Die TREX-Pilotstudie

Tierversuche deuten darauf hin, dass Vollnarkose das sich entwickelnde Gehirn schädigt. Es ist unklar, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind, aber das Problem ist zu einem Hauptanliegen geworden. Jüngste Daten haben ergeben, dass Affen, die als Säuglinge einer Anästhesie ausgesetzt sind, langsamer lernen als diejenigen, die keiner Betäubung ausgesetzt sind.

Ziel der TREX-Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit eines alternativen Anästhesieschemas für Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten bei Säuglingen im Alter von 1 bis 12 Monaten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tierversuche deuten darauf hin, dass Vollnarkose das sich entwickelnde Gehirn schädigt. Es ist unklar, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind, aber das Problem ist zu einem Hauptanliegen geworden. Jüngste Daten haben ergeben, dass Affen, die als Säuglinge einer Anästhesie ausgesetzt sind, langsamer lernen als diejenigen, die keiner Betäubung ausgesetzt sind.

Ziel der TREX-Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit eines alternativen Anästhesieschemas für Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten bei Säuglingen im Alter von 1 bis 12 Monaten zu ermitteln.

Ein alternatives Anästhesieschema umfasst ein auf Dexmedetomidin basierendes Anästhetikum, das mit einem Opioid (Remifentanil) und einer regionalen Nervenblockade (z. B. einer kaudalen) verstärkt wird.

In diese offene, prospektive, einarmige Pilotstudie werden 60 Säuglinge im Alter von 1 bis 12 Monaten aufgenommen, für die eine Operation an den unteren Gliedmaßen, eine urologische oder eine Operation am unteren Bauch vorgesehen ist. Nach der Sevofluran-Induktion erhalten die Säuglinge ein kaudales Anästhetikum und intravenös Dexmedetomidin und Remifentanil.

Das Ergebnis wird die Notwendigkeit einer Intervention für eine leichte Anästhesie, eine Intervention für hämodynamische Veränderungen und die Rate des Abbruchs des Protokolls sein. Auch Erholungszeiten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 1 bis 12 Monaten (korrigiertes Alter)
  • ASA I oder II
  • Säuglinge, die sich einer Operation am Unterbauch/an den unteren Extremitäten unterziehen, werden voraussichtlich > 120 Minuten dauern
  • Die Operation erfordert eine kaudale regionale Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher
  • Jede Kontraindikation für die kaudale Analgesie
  • Jede Kontraindikation für eine inhalative Induktion mit Sevofluran
  • Allergien gegen Medikamente im Studienprotokoll
  • Geplante Aufnahme auf eine Intensivstation nach der Operation (außer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe II oder III)
  • Geplante tracheale Intubation postoperativ
  • Mechanische Beatmung postoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Open Label Einzelarm

Dexmedetomidin-Remifentanil-Caudal-basiertes Anästhetikum für Operationen am Unterbauch/an den unteren Extremitäten.

Dexmedetomidin (Precedex): Aufsättigungsdosis: 1 µg/kg über 10 Minuten. Infusion: Beginnen Sie mit 1 mcg/kg/h; titrieren Sie nach Bedarf innerhalb von 50 % der Anfangsdosis nach oben oder unten

Remifentanil (Ultiva): Aufsättigungsdosis: 1 µg/kg über 1-2 Minuten. Infusion: Beginnen Sie mit 0,2 mcg/kg/min. Titrieren Sie nach Bedarf nach oben oder unten (max. 0,5 mcg/kg/min).

Kaudal – Bupivacain (Marcain) 0,175 %–0,25 % oder Ropivacain (Naropin) 0,2 % mit einer Dosis nach Ermessen des Anästhesisten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aufsättigungsdosis: 1 mcg/kg über 10 Minuten. Infusion: Beginnen Sie mit 1-1,5 mcg/kg/h. Je nach Bedarf innerhalb von 50 % der Anfangsdosis nach oben oder unten titrieren.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Remifentanil
Aufsättigungsdosis: 1 mcg/kg über 1-2 Minuten. Infusion: Beginnen Sie mit 0,2-0,5 mcg/kg/min. Titrieren Sie nach Bedarf nach oben oder unten (max. 0,5 mcg/kg/min).
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Bupivacain
Verabreicht im kaudalen/epiduralen/Feldblock: 0,175 %–0,25 % (Dosis nach Ermessen des Anästhesisten)
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ropivacain
Verabreicht im kaudalen/epiduralen/Feldblock: 0,2 % (Dosis nach Ermessen des Anästhesisten)
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention für eine leichte Anästhesie benötigen
Zeitfenster: 120 Minuten (Dauer der Operation)
Bei Hypertonie MAP > 80 mmHg (bestätigt durch wiederholte Messung) und/oder Bewegung des Patienten wird eine Notfallbehandlung für eine leichte Anästhesie durchgeführt.
120 Minuten (Dauer der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei hämodynamischen Veränderungen eingreifen müssen
Zeitfenster: 120 Minuten (Dauer der Operation)
  1. Bei leichter Hypotonie wird eine Rettungsbehandlung durchgeführt, wenn der MAP zwischen 40 mmHg und <50 mmHg liegt (bestätigt durch wiederholte Messung).
  2. Moderate Hypotonie wird als MAP < 40 mmHg definiert
  3. Leichte Bradykardie wird als HR < 100 bpm für mehr als eine Minute definiert
  4. Eine signifikante Bradykardie wird definiert als <70 bpm über eine Minute
120 Minuten (Dauer der Operation)
Zeit bis zur Genesung nach der Anästhesie
Zeitfenster: Zeit vom letzten Verband bis: Augenöffnung, Entfernung des Atemwegsgeräts, erste Nahrungsaufnahme und ein modifizierter Aldrete-Score von 9-10 (durchschnittlich 30 Minuten bis 4 Stunden)
Zeit vom letzten Verband bis: Augenöffnung, Entfernung des Atemwegsgeräts, erste Nahrungsaufnahme und ein modifizierter Aldrete-Score von 9-10 (durchschnittlich 30 Minuten bis 4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: Anästhesiebeginn bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 1-4 Stunden)
Jeder Hustenanfall, Sauerstoffentsättigung < 90 %, Atemanhalten > 15 Sekunden
Anästhesiebeginn bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 1-4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Anästhesie Schmerzen haben
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (durchschnittlich 1-4 Stunden)
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost). Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (durchschnittlich 1-4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rescue-Analgesie in PACU benötigen
Zeitfenster: OP-Ende bis zur Entlassung aus der PACU (durchschnittlich 1-4 Stunden)
Analgesie: Morphin 0,025-0,05 mg/kg IV zur Analgesie; 20 Minuten wiederholen. Danach Analgesie gemäß lokalem Protokoll
OP-Ende bis zur Entlassung aus der PACU (durchschnittlich 1-4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Gruppendaten präsentiert und es wird keine Einzelperson identifiziert.

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