Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe TREX: badanie mające na celu zbadanie zastosowania alternatywnego środka znieczulającego u niemowląt.

24 października 2016 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Otwarte badanie pilotażowe wykonalności znieczulenia deksmedetomidyną-remifentanylem-ogonowym w chirurgii dolnego brzucha/kończyny dolnej u niemowląt: badanie pilotażowe TREX

Badania na zwierzętach sugerują, że znieczulenie ogólne szkodzi rozwijającemu się mózgowi. Nie jest jasne, czy te odkrycia odnoszą się do ludzi, ale kwestia ta stała się poważnym problemem. Ostatnie dane wykazały, że małpy wystawione na znieczulenie, gdy niemowlęta dorastają, uczą się wolniej niż te, które nie były narażone.

Celem badania pilotażowego TREX jest określenie wykonalności alternatywnego schematu znieczulenia do operacji dolnej części brzucha/kończyn dolnych u niemowląt w wieku 1-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na zwierzętach sugerują, że znieczulenie ogólne szkodzi rozwijającemu się mózgowi. Nie jest jasne, czy te odkrycia odnoszą się do ludzi, ale kwestia ta stała się poważnym problemem. Ostatnie dane wykazały, że małpy wystawione na znieczulenie, gdy niemowlęta dorastają, uczą się wolniej niż te, które nie były narażone.

Celem badania pilotażowego TREX jest określenie wykonalności alternatywnego schematu znieczulenia do operacji dolnej części brzucha/kończyn dolnych u niemowląt w wieku 1-12 miesięcy.

Alternatywny schemat znieczulenia obejmuje środek znieczulający na bazie deksmedetomidyny, uzupełniony o opioid (remifentanyl) i blokadę nerwu regionalnego (taką jak ogonowa).

Do tego otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania pilotażowego zostanie włączonych 60 niemowląt w wieku od 1 do 12 miesięcy zaplanowanych na kończyny dolne, zabiegi urologiczne lub operacje w dolnej części brzucha. Po indukcji sewofluranem niemowlęta otrzymają znieczulenie ogonowe oraz dożylną deksmedetomidynę i remifentanyl.

Wynikiem będzie konieczność interwencji w lekkim znieczuleniu, interwencja w przypadku zmian hemodynamicznych oraz odsetek odstąpień od protokołu. Rejestrowane będą również czasy regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 1 do 12 miesięcy (wiek skorygowany)
  • ASA I lub II
  • Niemowlęta poddawane zabiegom chirurgicznym dolnej części brzucha/kończyn dolnych, których przewidywany czas trwania wynosi > 120 minut
  • Operacja wymaga blokady nerwu regionalnego ogonowego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub wyższy
  • Wszelkie przeciwwskazania do analgezji ogonowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do indukcji wziewnej sewofluranem
  • Alergie na jakikolwiek lek w protokole badania
  • Planowane przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym (z wyjątkiem OIT noworodków II lub III stopnia)
  • Planowana intubacja dotchawicza po operacji
  • Wentylacja mechaniczna po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne pojedyncze ramię z otwartą etykietą

Deksmedetomidyna - remifentanyl - środek znieczulający na bazie ogona do operacji dolnej części brzucha / kończyn dolnych.

Deksmedetomidyna (Precedex): dawka nasycająca: 1 mcg/kg przez 10 minut. Infuzja: Start 1 mcg/kg/godz.; miareczkować w górę lub w dół w granicach 50% dawek początkowych w razie potrzeby

Remifentanyl (Ultiva): dawka nasycająca: 1 mcg/kg przez 1-2 minuty. Infuzja: Zacznij od 0,2 mcg/kg/min. Miareczkować w górę lub w dół (maks. 0,5 mcg/kg/min) w razie potrzeby

Caudal- bupiwakaina (markaina) 0,175%-0,25% lub Ropivacaine (Naropin) 0,2% w dawce według uznania anestezjologa
Lek: Deksmedetomidyna
Dawka wysycająca: 1 mcg/kg przez 10 minut. Infuzja: Rozpocznij 1-1,5 mcg/kg/godz. W razie potrzeby miareczkować w górę lub w dół w granicach 50% dawek początkowych.
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Remifentanyl
Dawka wysycająca: 1 mcg/kg przez 1-2 minuty. Infuzja: Rozpocznij od 0,2-0,5 mcg/kg/min. Miareczkować w górę lub w dół (maks. 0,5 mcg/kg/min) w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Bupiwakaina
Podawany w bloku ogonowym/zewnątrzoponowym/polowym: 0,175%-0,25% (dawka według uznania anestezjologa)
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ropiwakaina
Podawany w bloku ogonowym/zewnątrzoponowym/polowym: 0,2% (dawka według uznania anestezjologa)
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających interwencji w celu lekkiego znieczulenia
Ramy czasowe: 120 minut (czas trwania zabiegu)
Leczenie ratunkowe w przypadku lekkiego znieczulenia zostanie zastosowane, jeśli nadciśnienie MAP > 80 mmHg (potwierdzone powtórnym pomiarem) i/lub ruch pacjenta.
120 minut (czas trwania zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających interwencji ze względu na zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 120 minut (czas trwania zabiegu)
  1. Leczenie ratunkowe w przypadku łagodnego niedociśnienia zostanie zastosowane, jeśli MAP wynosi od 40 mmHg do <50 mmHg (potwierdzone powtórnym pomiarem)
  2. Umiarkowane niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako MAP <40 mmHg
  3. Łagodna bradykardia zostanie zdefiniowana jako HR <100 uderzeń na minutę przez ponad minutę
  4. Znacząca bradykardia zostanie zdefiniowana jako <70 uderzeń na minutę w ciągu jednej minuty
120 minut (czas trwania zabiegu)
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas od ostatniego opatrunku do: otwarcia oczu, usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, pierwszego karmienia i zmodyfikowanej skali Aldrete 9-10 (średnio 30 minut-4 godziny)
Czas od ostatniego opatrunku do: otwarcia oczu, usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, pierwszego karmienia i zmodyfikowanej skali Aldrete 9-10 (średnio 30 minut-4 godziny)
Liczba uczestników z powikłaniami oddechowymi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie znieczulenia do wypisu z PACU (średnio 1-4 godz.)
Każdy epizod kaszlu, desaturacja <90%, wstrzymanie oddechu > 15 sekund
Rozpoczęcie znieczulenia do wypisu z PACU (średnio 1-4 godz.)
Liczba uczestników odczuwających ból po znieczuleniu
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do wypisu z PACU (średnio 1-4 godz.)
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Zakończenie operacji do wypisu z PACU (średnio 1-4 godz.)
Liczba uczestników wymagających ratunkowej analgezji w PACU
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do wypisu z PACU (średnio 1-4 godziny)
Znieczulenie: morfina 0,025-0,05 mg/kg IV do znieczulenia; powtórz 20 minut. Następnie analgezja zgodnie z lokalnym protokołem
Zakończenie operacji do wypisu z PACU (średnio 1-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione jako dane grupowe i żadna osoba nie zostanie zidentyfikowana.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj