O estudo piloto T REX: um estudo para investigar o uso de um anestésico alternativo em bebês.
Um estudo piloto aberto sobre a viabilidade de um anestésico dexmedetomidina-remifentanil-caudal para cirurgia abdominal/de membros inferiores infantil: o estudo piloto TREX
Estudos em animais sugerem que os anestésicos gerais prejudicam o cérebro em desenvolvimento. Não está claro se essas descobertas são relevantes para os seres humanos, mas a questão se tornou uma grande preocupação. Dados recentes descobriram que os macacos expostos à anestesia quando crianças crescem têm um aprendizado mais lento do que os não expostos.
O objetivo do estudo piloto TREX é determinar a viabilidade de um regime anestésico alternativo para cirurgia abdominal/de membros inferiores em bebês de 1 a 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em animais sugerem que os anestésicos gerais prejudicam o cérebro em desenvolvimento. Não está claro se essas descobertas são relevantes para os seres humanos, mas a questão se tornou uma grande preocupação. Dados recentes descobriram que os macacos expostos à anestesia quando crianças crescem têm um aprendizado mais lento do que os não expostos.
O objetivo do estudo piloto TREX é determinar a viabilidade de um regime anestésico alternativo para cirurgia abdominal/de membros inferiores em bebês de 1 a 12 meses de idade.
Um regime anestésico alternativo compreende um anestésico à base de dexmedetomidina, complementado com um opioide (remifentanil) e um bloqueio nervoso regional (como um caudal).
Este estudo piloto prospectivo de braço único aberto incluirá 60 bebês com idades entre 1 e 12 meses agendados para cirurgia de membro inferior, urológica ou abdominal inferior. Após a indução com sevoflurano, os lactentes receberão um anestésico caudal e dexmedetomidina e remifentanil intravenosos.
O resultado será a necessidade de intervenção para anestesia leve, intervenção para alterações hemodinâmicas e taxa de abandono do protocolo. Os tempos de recuperação também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 1 a 12 meses (idade corrigida)
- ASA I ou II
- Lactentes submetidos a cirurgia abdominal inferior/extremidade inferior prevista para > 120 minutos de duração
- A cirurgia requer bloqueio do nervo regional caudal
Critério de exclusão:
- ASA III ou superior
- Qualquer contra-indicação à analgesia caudal
- Qualquer contra-indicação para uma indução inalatória com sevoflurano
- Alergias a qualquer medicamento no protocolo do estudo
- Admissão planejada em uma UTI no pós-operatório (exceto UTI neonatal nível II ou III)
- Intubação traqueal planejada no pós-operatório
- Ventilação mecânica no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único de rótulo aberto ativo
Dexmedetomidina-remifentanil- anestésico de base caudal para cirurgia abdominal inferior/extremidade inferior. Dexmedetomidina (Precedex): dose de ataque: 1 mcg/kg em 10 minutos. Infusão: Iniciar 1 mcg/kg/h; titule para cima ou para baixo dentro de 50% das doses iniciais, conforme necessário Remifentanil (Ultiva): dose de ataque: 1 mcg/kg durante 1-2 minutos. Infusão: Iniciar em 0,2 mcg/kg/min. Titule para cima ou para baixo (máx. 0,5 mcg/kg/min) conforme necessário Caudal- Bupivacaína (Marcaína) 0,175%-0,25% ou Ropivacaína (Naropin) 0,2% com dose a critério do anestesista |
Dose de ataque: 1 mcg/kg durante 10 minutos.
Infusão: Iniciar 1-1,5 mcg/kg/h.
Aumente ou diminua a titulação dentro de 50% das doses iniciais, conforme necessário.
Outros nomes:
Dose de ataque: 1 mcg/kg durante 1-2 minutos.
Infusão: Iniciar em 0,2-0,5 mcg/kg/min.
Titule para cima ou para baixo (máx. 0,5 mcg/kg/min) conforme necessário.
Outros nomes:
Administrado em bloqueio caudal/peridural/de campo: 0,175%-0,25%
(dose a critério do anestesista)
Outros nomes:
Administrado em bloqueio caudal/peridural/de campo: 0,2% (dose a critério do anestesista)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que precisam de intervenção para anestesia leve
Prazo: 120 minutos (duração da cirurgia)
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Tratamento de resgate para anestesia leve será administrado se hipertensão PAM > 80 mmHg (confirmado com medida repetida) e/ou movimentação do paciente.
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120 minutos (duração da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisam de intervenção para alterações hemodinâmicas
Prazo: 120 minutos (duração da cirurgia)
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120 minutos (duração da cirurgia)
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Tempo de recuperação após a anestesia
Prazo: Tempo desde o último curativo até: abertura do olho, remoção do dispositivo de via aérea, primeira alimentação e um Aldrete Score modificado de 9-10 (média de 30 minutos a 4 horas)
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Tempo desde o último curativo até: abertura do olho, remoção do dispositivo de via aérea, primeira alimentação e um Aldrete Score modificado de 9-10 (média de 30 minutos a 4 horas)
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Número de participantes com complicações respiratórias
Prazo: Início da anestesia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Qualquer episódio de tosse, dessaturação de oxigênio <90%, retenção respiratória > 15 segundos
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Início da anestesia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Número de participantes que sentem dor após a anestesia
Prazo: Fim da cirurgia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
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Fim da cirurgia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Número de participantes que necessitam de analgesia de resgate na SRPA
Prazo: Fim da cirurgia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Analgesia: morfina 0,025-0,05
mg/kg IV para analgesia; repita 20 minutos.
Analgesia posterior de acordo com o protocolo local
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Fim da cirurgia até a alta da SRPA (média de 1 a 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 35014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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