Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T REX-pilotundersøgelsen: en undersøgelse til at undersøge brugen af ​​et alternativt bedøvelsesmiddel hos spædbørn.

24. oktober 2016 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

En åben-label pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​et dexmedetomidin-remifentanil-caudal anæstetikum til spædbørns nedre abdominale/nedre ekstremitetskirurgi: TREX-pilotundersøgelsen

Dyreforsøg tyder på, at generel anæstetika skader den udviklende hjerne. Det er uklart, om disse resultater er relevante for mennesker, men spørgsmålet er blevet en stor bekymring. Nylige data har fundet ud af, at aber, der udsættes for bedøvelse, mens spædbørn vokser op, har langsommere indlæring end dem, der ikke udsættes.

Målet med TREX-pilotstudiet er at bestemme gennemførligheden af ​​et alternativt anæstesiregime til operation i nedre abdominal/underekstremitet hos spædbørn i alderen 1-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyreforsøg tyder på, at generel anæstetika skader den udviklende hjerne. Det er uklart, om disse resultater er relevante for mennesker, men spørgsmålet er blevet en stor bekymring. Nylige data har fundet ud af, at aber, der udsættes for bedøvelse, mens spædbørn vokser op, har langsommere indlæring end dem, der ikke udsættes.

Målet med TREX-pilotstudiet er at bestemme gennemførligheden af ​​et alternativt anæstesiregime til operation i nedre abdominal/underekstremitet hos spædbørn i alderen 1-12 måneder.

Et alternativt bedøvelsesregime omfatter et dexmedetomidin-baseret bedøvelsesmiddel, forstærket med et opioid (remifentanil) og en regional nerveblok (såsom en kaudal).

Denne åbne prospektive enkeltarmspilotundersøgelse vil inkludere 60 spædbørn i alderen 1-12 måneder, der er planlagt til operation i underekstremiteterne, urologiske eller nedre abdominale operationer. Efter sevofluran-induktion vil spædbørnene have en kaudal bedøvelse og intravenøs dexmedetomidin og remifentanil.

Resultatet vil være behov for intervention til let anæstesi, intervention for hæmodynamiske ændringer og hastigheden af ​​opgivelse af protokollen. Restitutionstider vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 1 til 12 måneder (korrigeret alder)
  • ASA I eller II
  • Spædbørn, der gennemgår en operation i nedre abdominal/underekstremitet, forventes at vare > 120 minutter
  • Kirurgi kræver caudal regional nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller højere
  • Enhver kontraindikation for kaudal analgesi
  • Enhver kontraindikation for en inhalationsinduktion med sevofluran
  • Allergi over for enhver medicin i undersøgelsesprotokol
  • Planlagt indlæggelse på en ICU postoperativt (undtagen niveau II eller III neonatal ICU)
  • Planlagt tracheal intubation postoperativt
  • Mekanisk ventilation postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enkeltarm med åben etiket

Dexmedetomidin-remifentanil-caudalbaseret bedøvelsesmiddel til operation i nedre abdominal/underekstremitet.

Dexmedetomidin (Precedex): startdosis: 1 mcg/kg over 10 minutter. Infusion: Start 1 mcg/kg/time; titrere op eller ned inden for 50 % af startdoserne efter behov

Remifentanil (Ultiva): startdosis: 1 mcg/kg over 1-2 minutter. Infusion: Start ved 0,2 mcg/kg/min. Titrer op eller ned (maks. 0,5 mcg/kg/min) efter behov

Caudal-Bupivacaine (Marcaine) 0,175%-0,25% eller Ropivacain (Naropin) 0,2% med dosis efter skøn af anæstesilægen
Medicin: Dexmedetomidin
Belastningsdosis: 1 mcg/kg over 10 minutter. Infusion: Start 1-1,5 mcg/kg/time. Titrer op eller ned inden for 50 % af startdoserne efter behov.
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Remifentanil
Belastningsdosis: 1 mcg/kg over 1-2 minutter. Infusion: Start ved 0,2-0,5 mcg/kg/min. Titrer op eller ned (maks. 0,5 mcg/kg/min) efter behov.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Bupivacain
Administreret i kaudal/epidural/feltblok: 0,175%-0,25% (dosis efter skøn af anæstesilæge)
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ropivacain
Indgivet i kaudal/epidural/feltblok: 0,2% (dosis efter skøn af anæstesilæge)
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for intervention til let bedøvelse
Tidsramme: 120 minutter (operationens varighed)
Redningsbehandling til let anæstesi vil blive givet, hvis hypertension MAP > 80 mmHg (bekræftet med gentagne målinger) og/eller patientbevægelse.
120 minutter (operationens varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for intervention for hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 120 minutter (operationens varighed)
  1. Redningsbehandling for mild hypotension vil blive givet, hvis MAP er mellem 40 mmHg og <50 mmHg (bekræftet med gentagne målinger)
  2. Moderat hypotension vil blive defineret som MAP <40 mmHg
  3. Mild bradykardi vil blive defineret som HR <100 bpm i over et minut
  4. Signifikant bradykardi vil blive defineret som <70 bpm over et minut
120 minutter (operationens varighed)
Tid til bedring efter anæstesi
Tidsramme: Tid fra sidste påklædning til: øjenåbning, fjernelse af luftvejsanordning, første fodring og en ændret Aldrete-score på 9-10 (gennemsnitligt 30 minutter-4 timer)
Tid fra sidste påklædning til: øjenåbning, fjernelse af luftvejsanordning, første fodring og en ændret Aldrete-score på 9-10 (gennemsnitligt 30 minutter-4 timer)
Antal deltagere, der har respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Start af anæstesi indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)
Enhver episode med hoste, oxygendesaturation <90 %, vejrtrækning > 15 sekunder
Start af anæstesi indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)
Antal deltagere, der har smerter efter bedøvelse
Tidsramme: Slut på operationen indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, græd, trøst) skala. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Slut på operationen indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)
Antal deltagere, der kræver redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: Slut på operationen indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)
Analgesi: morfin 0,025-0,05 mg/kg IV til analgesi; gentag 20 minutter. Analgesi derefter i henhold til lokal protokol
Slut på operationen indtil udskrivelse fra PACU (gennemsnit 1-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret som gruppedata, og ingen person vil blive identificeret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner