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L'étude pilote T REX : une étude pour enquêter sur l'utilisation d'un anesthésique alternatif chez les nourrissons.

24 octobre 2016 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Une étude pilote ouverte sur la faisabilité d'un anesthésique caudal à la dexmédétomidine-rémifentanil pour la chirurgie de l'abdomen inférieur/des membres inférieurs du nourrisson : l'étude pilote TREX

Des études animales suggèrent que les anesthésiques généraux nuisent au cerveau en développement. On ne sait pas si ces découvertes sont pertinentes pour les humains, mais la question est devenue une préoccupation majeure. Des données récentes ont montré que les singes exposés à l'anesthésie alors que les nourrissons grandissent ont un apprentissage plus lent que ceux qui ne sont pas exposés.

Le but de l'étude pilote TREX est de déterminer la faisabilité d'un schéma anesthésique alternatif pour la chirurgie de l'abdomen inférieur/des membres inférieurs chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études animales suggèrent que les anesthésiques généraux nuisent au cerveau en développement. On ne sait pas si ces découvertes sont pertinentes pour les humains, mais la question est devenue une préoccupation majeure. Des données récentes ont montré que les singes exposés à l'anesthésie alors que les nourrissons grandissent ont un apprentissage plus lent que ceux qui ne sont pas exposés.

Le but de l'étude pilote TREX est de déterminer la faisabilité d'un schéma anesthésique alternatif pour la chirurgie de l'abdomen inférieur/des membres inférieurs chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois.

Un schéma anesthésique alternatif comprend un anesthésique à base de dexmédétomidine, augmenté d'un opioïde (rémifentanil) et d'un bloc nerveux régional (tel qu'un caudal).

Cette étude pilote prospective ouverte à un seul bras recrutera 60 nourrissons âgés de 1 à 12 mois devant subir une chirurgie des membres inférieurs, urologique ou abdominale basse. Après l'induction au sévoflurane, les nourrissons recevront une anesthésie caudale et de la dexmédétomidine et du rémifentanil par voie intraveineuse.

Le résultat sera le besoin d'intervention pour une anesthésie légère, l'intervention pour les changements hémodynamiques et le taux d'abandon du protocole. Les temps de récupération seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 1 à 12 mois (âge corrigé)
  • ASA I ou II
  • Nourrissons subissant une chirurgie du bas-ventre/des membres inférieurs d'une durée > 120 minutes
  • La chirurgie nécessite un bloc nerveux régional caudal

Critère d'exclusion:

  • ASA III ou supérieur
  • Toute contre-indication à l'analgésie caudale
  • Toute contre-indication à une induction par inhalation avec du sévoflurane
  • Allergies à tout médicament dans le protocole d'étude
  • Admission planifiée dans une unité de soins intensifs après l'opération (sauf unité de soins intensifs néonatals de niveau II ou III)
  • Intubation trachéale programmée en postopératoire
  • Ventilation mécanique postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active open label monobras

Dexmédétomidine-rémifentanil-anesthésique caudal pour la chirurgie de l'abdomen inférieur/des membres inférieurs.

Dexmédétomidine (Precedex) : dose de charge : 1 mcg/kg en 10 minutes. Perfusion : Commencer 1 mcg/kg/h ; titrer vers le haut ou vers le bas dans les 50 % des doses initiales selon les besoins

Rémifentanil (Ultiva) : dose de charge : 1 mcg/kg en 1 à 2 minutes. Perfusion : Commencer à 0,2 mcg/kg/min. Titrer vers le haut ou vers le bas (max 0,5 mcg/kg/min) selon les besoins

Caudal- Bupivacaïne (Marcaïne) 0,175 %-0,25 % ou Ropivacaïne (Naropin) 0,2 % avec une dose à la discrétion de l'anesthésiste
Médicament: Dexmédétomidine
Dose de charge : 1 mcg/kg en 10 minutes. Perfusion : Commencer 1-1,5 mcg/kg/h. Augmentez ou diminuez la dose dans les 50 % des doses initiales, selon les besoins.
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Rémifentanil
Dose de charge : 1 mcg/kg en 1 à 2 minutes. Perfusion : Commencer à 0,2-0,5 mcg/kg/min. Augmenter ou diminuer (max 0,5 mcg/kg/min) selon les besoins.
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Bupivacaïne
Administré en bloc caudal/péridural/de terrain : 0,175 % à 0,25 % (dose à la discrétion de l'anesthésiste)
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Ropivacaïne
Administré en bloc caudal/péridural/champ : 0,2 % (dose à la discrétion de l'anesthésiste)
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une intervention pour une anesthésie légère
Délai: 120 minutes (durée de la chirurgie)
Un traitement de secours pour une anesthésie légère sera administré en cas d'hypertension PAM > 80 mmHg (confirmée par des mesures répétées) et/ou de mouvement du patient.
120 minutes (durée de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont besoin d'une intervention pour des changements hémodynamiques
Délai: 120 minutes (durée de la chirurgie)
  1. Un traitement de secours pour une hypotension légère sera administré si la PAM est comprise entre 40 mmHg et <50 mmHg (confirmée par des mesures répétées)
  2. L'hypotension modérée sera définie comme une PAM <40 mmHg
  3. Une bradycardie légère sera définie comme une FC <100 bpm pendant plus d'une minute
  4. Une bradycardie importante sera définie comme <70 bpm sur une minute
120 minutes (durée de la chirurgie)
Temps de récupération après anesthésie
Délai: Temps écoulé entre le dernier pansement et : l'ouverture des yeux, le retrait du dispositif respiratoire, la première tétée et un score d'Aldrete modifié de 9 à 10 (moyenne de 30 minutes à 4 heures)
Temps écoulé entre le dernier pansement et : l'ouverture des yeux, le retrait du dispositif respiratoire, la première tétée et un score d'Aldrete modifié de 9 à 10 (moyenne de 30 minutes à 4 heures)
Nombre de participants ayant des complications respiratoires
Délai: Début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1 à 4 heures)
Tout épisode de toux, désaturation en oxygène < 90 %, apnée > 15 secondes
Début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1 à 4 heures)
Nombre de participants qui ont des douleurs après l'anesthésie
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1-4 heures)
Échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité). L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1-4 heures)
Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours en salle de réveil
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1-4 heures)
Analgésie : morphine 0,025-0,05 mg/kg IV pour l'analgésie ; répéter 20 minutes. Analgésie ensuite selon le protocole local
Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USPA (moyenne 1-4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University Hospital, Geneva
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
UMC Utrecht
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
KK Women's and Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
The Royal Children's Hospital Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children
Starship Children's Health
Gaslini Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront présentées comme des données de groupe et aucun individu ne sera identifié.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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