T REX 파일럿 연구: 유아의 대체 마취제 사용을 조사하기 위한 연구.
영아 하복부/하지 수술을 위한 덱스메데토미딘-레미펜타닐-꼬부 마취제의 타당성에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구: TREX 파일럿 연구
동물 연구에 따르면 전신 마취제는 발달 중인 뇌에 해를 끼칩니다. 이러한 발견이 인간과 관련이 있는지는 확실하지 않지만 이 문제는 주요 관심사가 되었습니다. 최근 데이터에 따르면 영아기 마취에 노출된 원숭이는 그렇지 않은 원숭이보다 학습 속도가 느립니다.
TREX 파일럿 연구의 목표는 생후 1-12개월 유아의 하복부/하지 수술을 위한 대체 마취 요법의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동물 연구에 따르면 전신 마취제는 발달 중인 뇌에 해를 끼칩니다. 이러한 발견이 인간과 관련이 있는지는 확실하지 않지만 이 문제는 주요 관심사가 되었습니다. 최근 데이터에 따르면 영아기 마취에 노출된 원숭이는 그렇지 않은 원숭이보다 학습 속도가 느립니다.
TREX 파일럿 연구의 목표는 생후 1-12개월 유아의 하복부/하지 수술을 위한 대체 마취 요법의 타당성을 결정하는 것입니다.
대체 마취 요법은 오피오이드(레미펜타닐) 및 국소 신경 차단(예: 꼬리)으로 강화된 덱스메데토미딘 기반 마취제로 구성됩니다.
이 오픈 라벨 전향적 단일 팔 파일럿 연구는 하지, 비뇨기과 또는 하복부 수술이 예정된 생후 1-12개월 영아 60명을 등록할 것입니다. 세보플루란 유도 후, 영아는 미부 마취제와 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐 정맥 주사를 맞을 것입니다.
결과는 가벼운 마취에 대한 중재, 혈역학적 변화에 대한 중재 및 프로토콜 포기 비율이 필요할 것입니다. 복구 시간도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1~12개월 영유아(보정연령)
- ASA I 또는 II
- 120분 이상 소요될 것으로 예상되는 하복부/하지 수술을 받는 영아
- 수술에는 꼬리 부위 신경 차단이 필요합니다.
제외 기준:
- ASA III 이상
- 꼬리 진통제에 대한 금기 사항
- sevoflurane 흡입 유도에 대한 모든 금기 사항
- 연구 프로토콜의 모든 약물에 대한 알레르기
- 수술 후 ICU에 계획된 입원(레벨 II 또는 III 신생아 ICU 제외)
- 수술 후 계획된 기관 삽관
- 수술 후 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 오픈 라벨 싱글 암
하복부/하지 수술을 위한 Dexmedetomidine-remifentanil-caudal 기반 마취제. 덱스메데토미딘(Precedex): 로딩 용량: 10분 동안 1mcg/kg. 주입: 시작 1mcg/kg/시간; 필요에 따라 시작 용량의 50% 내에서 위 또는 아래로 적정 Remifentanil(Ultiva): 로딩 용량: 1-2분에 걸쳐 1mcg/kg. 주입: 0.2mcg/kg/min에서 시작합니다. 필요에 따라 위 또는 아래로 적정(최대 0.5 mcg/kg/min) 꼬리-부피바카인(마케인) 0.175%-0.25% 또는 로피바카인(나로핀) 0.2%(마취의의 재량에 따라 용량 포함) |
적재 용량: 10분 동안 1mcg/kg.
주입: 1-1.5mcg/kg/hr로 시작합니다.
필요에 따라 시작 용량의 50% 내에서 위 또는 아래로 적정합니다.
다른 이름들:
로딩 선량: 1-2분에 걸쳐 1mcg/kg.
주입: 0.2-0.5mcg/kg/분에서 시작합니다.
필요에 따라 위 또는 아래로 적정합니다(최대 0.5 mcg/kg/min).
다른 이름들:
미부/경막외/필드 블록에 투여: 0.175%-0.25%
(마취의의 재량에 따라 복용량)
다른 이름들:
미부/경막외/필드 블록에 투여: 0.2%(마취의의 재량에 따른 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 마취를 위한 중재가 필요한 참여자 수
기간: 120분(수술시간)
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가벼운 마취를 위한 구조 치료는 고혈압 MAP > 80 mmHg(반복 측정으로 확인됨) 및/또는 환자 움직임이 있는 경우 제공됩니다.
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120분(수술시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 변화에 대한 개입이 필요한 참가자 수
기간: 120분(수술시간)
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120분(수술시간)
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마취 후 회복까지의 시간
기간: 마지막 드레싱에서 눈 뜨기, 기도 장치 제거, 첫 번째 수유 및 수정된 Aldrete 점수 9-10까지의 시간(평균 30분-4시간)
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마지막 드레싱에서 눈 뜨기, 기도 장치 제거, 첫 번째 수유 및 수정된 Aldrete 점수 9-10까지의 시간(평균 30분-4시간)
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호흡기 합병증이 있는 참가자 수
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 마취 시작(평균 1-4시간)
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기침, 산소 포화도 <90%, 숨참기 > 15초
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PACU에서 퇴원할 때까지 마취 시작(평균 1-4시간)
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마취 후 통증이 있는 참여자 수
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 수술 종료 (평균 1-4시간)
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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PACU에서 퇴원할 때까지 수술 종료 (평균 1-4시간)
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PACU에서 구조 진통이 필요한 참가자 수
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 수술 종료(평균 1-4시간)
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진통제: 모르핀 0.025-0.05
무통증을 위한 mg/kg IV; 20분을 반복한다.
이후 현지 프로토콜에 따라 진통제
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PACU에서 퇴원할 때까지 수술 종료(평균 1-4시간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Davidson, MD, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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