カプセル内視鏡検査を受ける患者の小腸通過時間に対する偽の摂食の影響
2017年12月22日 更新者：Robert Enns、University of British Columbia
カプセル内視鏡検査を受ける患者の小腸通過時間に対する偽の摂食の影響：前向きランダム化試験
カプセル内視鏡検査は、小腸を検査するための非侵襲的な方法ですが、その歩留まりはバッテリー寿命によって制限されます。
20% のケースでは、小腸の全長が検査される前に記録が停止します。
カプセルの通過速度は、腸の運動性に依存します。
私たちが食事をすると、脳は腸に信号を送って運動を加速させます。
この研究では、研究者は、ベーコンを噛むこと（偽の餌）が脳をだまして腸の運動性を速め、完全な小腸検査の割合を改善できるかどうかを判断したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化単盲検対照試験です。
聖ポール病院のＧＩクリニックでカプセル内視鏡検査（ＣＥ）に紹介された１９歳以上の被験者は、試験に参加するよう招待される。 122 人の被験者を募集し、無作為に 2 つのグループに分けます: コントロール グループと治療グループ。 対照被験者は、標準的なカプセル内視鏡検査を受ける。 治療グループの被験者は、標準的なカプセル内視鏡検査手順に加えて、擬似栄養を受けます。 この研究の対照被験者と治療被験者の両方が、Given Imaging SB3® Capsule という名前のカプセル (大きな丸薬のサイズ) を飲み込む必要があります。
調査員とビデオ リーダーは盲検化されます (一重盲検研究)。 時間は、最初の胃の画像、最初の十二指腸の画像、および最初の盲腸の画像で記録されます。
コントロールと被験者の診断率が計算されます。 画像の鮮明度は、カプセル内視鏡検査における腸の準備と運動促進に関する ICCE 2005 のコンセンサスに従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カプセル内視鏡検査のためにセントポール病院に紹介された19歳以上の外来患者
除外基準:
- 入院中の方は対象外となります
- 手術前5日以内に排便に影響を与える薬を服用している患者
- 菜食主義者またはベーコン/豚肉製品を許可しない食事制限のある患者。
- 腸閉塞が証明された、または疑われる患者。
- -以前に小腸および/または胃の手術を受けたことがある患者。
- -嚥下障害を示唆する既知および/または病歴がある患者
- 糖尿病を合併している患者 糖尿病に合併症（目の充血、腎臓病、手足のしびれ・うずき）を合併している患者
- 治療を受けていない甲状腺の問題を抱えている患者（例えば、甲状腺機能低下症だがサプリメントを服用していない）
- 妊娠している患者、囚人または施設に収容されている個人
- カプセルカメラが従来のスコープを使用して配置されている患者 (カプセルカメラを飲み込む代わりに)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ベーコンビットの疑似餌
標準的な手順に加えて、被験者は 2 つの機会に疑似給餌を行うように求められます: 1) カプセルを飲み込んだ直後、および 2) カプセルを飲み込んだ 1 時間後。 擬似給餌は次のように行われます: 患者は、唾液とベーコンを容器に吐き出す前に、ベーコン片を 30 秒間にわたって 10 回噛むように求められます。 これを 1 分間隔で 10 回繰り返します。 その後、患者は標準的な手順に従ってカプセル研究を完了します。 ベーコンビットは、カナダで安全に販売できると見なされている市販の農産物になります。 |
ベーコンビットは、カナダで安全に販売できると見なされている市販の農産物になります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群は、カプセル内視鏡検査を受けている間、ベーコンビットを噛まない.
|
参加者はベーコンビットをかむように求められません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸通過時間
時間枠：5時間
|
ベーコンを使用した偽の給餌が小腸通過時間（SBTT）を短縮するかどうかを調査する
|
5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃通過時間
時間枠：1時間
|
偽の給餌が胃通過時間 (GTT) を短縮するかどうかを調査する
|
1時間
|
|
カプセル内視鏡の診断率
時間枠：5時間
|
偽の給餌がカプセル内視鏡画像の透明度を変えるかどうかを調査する。
|
5時間
|
|
修了検定率
時間枠：8時間
|
ベーコンを使った疑似餌が修了試験率（CER）を高めるかどうかを調査する
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Enns, M.D.、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Technology Committee, Wang A, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Chauhan S, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad F, Pfau PR, Pleskow DK, Siddiqui UD, Tokar JL, Rodriguez SA. Wireless capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):805-815. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.026. Epub 2013 Oct 8.
- Pasha SF, Leighton JA, Das A, Harrison ME, Decker GA, Fleischer DE, Sharma VK. Double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy have comparable diagnostic yield in small-bowel disease: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):671-6. doi: 10.1016/j.cgh.2008.01.005. Epub 2008 Mar 20.
- Iaquinto G, Fornasarig M, Quaia M, Giardullo N, D'Onofrio V, Iaquinto S, Di Bella S, Cannizzaro R. Capsule endoscopy is useful and safe for small-bowel surveillance in familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(1):61-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.048.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, Cipolletta L. Meta-analysis: capsule enteroscopy vs. conventional modalities in diagnosis of small bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 1;22(7):595-604. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02625.x.
- Schulmann K, Hollerbach S, Kraus K, Willert J, Vogel T, Moslein G, Pox C, Reiser M, Reinacher-Schick A, Schmiegel W. Feasibility and diagnostic utility of video capsule endoscopy for the detection of small bowel polyps in patients with hereditary polyposis syndromes. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):27-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40102.x.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Caddy GR, Moran L, Chong AK, Miller AM, Taylor AC, Desmond PV. The effect of erythromycin on video capsule endoscopy intestinal-transit time. Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):262-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.07.043.
- Postgate A, Tekkis P, Patterson N, Fitzpatrick A, Bassett P, Fraser C. Are bowel purgatives and prokinetics useful for small-bowel capsule endoscopy? A prospective randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1120-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.044. Epub 2009 Jan 18.
- Rondonotti E, Herrerias JM, Pennazio M, Caunedo A, Mascarenhas-Saraiva M, de Franchis R. Complications, limitations, and failures of capsule endoscopy: a review of 733 cases. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):712-6; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.002.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- Aparicio JR, Martinez J, Casellas JA. Right lateral position does not affect gastric transit times of video capsule endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):34-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1111. Epub 2008 Jul 11.
- Liao Z, Li F, Li ZS. Right lateral position improves complete examination rate of capsule endoscope: a prospective randomized, controlled trial. Endoscopy. 2008 Jun;40(6):483-7. doi: 10.1055/s-2007-995689.
- Koulaouzidis A, Giannakou A, Yung DE, Dabos KJ, Plevris JN. Do prokinetics influence the completion rate in small-bowel capsule endoscopy? A systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1171-85. doi: 10.1185/03007995.2013.818532. Epub 2013 Jul 11.
- Power ML, Schulkin J. Anticipatory physiological regulation in feeding biology: cephalic phase responses. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):194-206. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.006. Epub 2007 Oct 24.
- Defilippi C, Valenzuela JE. Sham feeding disrupts the interdigestive motility complex in man. Scand J Gastroenterol. 1981;16(8):977-9. doi: 10.3109/00365528109181014.
- Stern RM, Crawford HE, Stewart WR, Vasey MW, Koch KL. Sham feeding. Cephalic-vagal influences on gastric myoelectric activity. Dig Dis Sci. 1989 Apr;34(4):521-7. doi: 10.1007/BF01536327.
- Katschinski M, Dahmen G, Reinshagen M, Beglinger C, Koop H, Nustede R, Adler G. Cephalic stimulation of gastrointestinal secretory and motor responses in humans. Gastroenterology. 1992 Aug;103(2):383-91. doi: 10.1016/0016-5085(92)90825-j.
- Brin VB, Tsabolova ZT. [The effect of calcitonin on the mechanisms of urine formation and sodium excretion in normotensive and spontaneously hypertensive rats]. Biull Eksp Biol Med. 1991 Feb;111(2):118-20. Russian.
- Ou G, Svarta S, Chan C, Galorport C, Qian H, Enns R. The effect of chewing gum on small-bowel transit time in capsule endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.038. Epub 2013 Oct 7.
- Feldman M, Richardson CT. Role of thought, sight, smell, and taste of food in the cephalic phase of gastric acid secretion in humans. Gastroenterology. 1986 Feb;90(2):428-33. doi: 10.1016/0016-5085(86)90943-1.
- Abdallah L, Chabert M, Louis-Sylvestre J. Cephalic phase responses to sweet taste. Am J Clin Nutr. 1997 Mar;65(3):737-43. doi: 10.1093/ajcn/65.3.737.
- Wicks D, Wright J, Rayment P, Spiller R. Impact of bitter taste on gastric motility. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;17(9):961-5. doi: 10.1097/00042737-200509000-00012.
- Schiller LR, Feldman M, Richardson CT. Effect of sham feeding on gastric emptying. Gastroenterology. 1980 Jun;78(6):1472-5.
- Soffer EE, Adrian TE. Effect of meal composition and sham feeding on duodenojejunal motility in humans. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1009-14. doi: 10.1007/BF01300279.
- Powley TL, Berthoud HR. Diet and cephalic phase insulin responses. Am J Clin Nutr. 1985 Nov;42(5 Suppl):991-1002. doi: 10.1093/ajcn/42.5.991.
- Teff KL, Devine J, Engelman K. Sweet taste: effect on cephalic phase insulin release in men. Physiol Behav. 1995 Jun;57(6):1089-95. doi: 10.1016/0031-9384(94)00373-d.
- de Franchis R, Avgerinos A, Barkin J, Cave D, Filoche B; ICCE. ICCE consensus for bowel preparation and prokinetics. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1040-5. doi: 10.1055/s-2005-870327. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H14-03443
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。